- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00838175
Ominaisuudet, jotka ennustavat onnistumista ja komplikaatioita käytettäessä ommelvälitteistä reisiluun laskimon pääsyn sulkemista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus peräkkäisistä potilaista, jotka saivat ompeleilla tapahtuvan reisilaskimon sulkemisen katetroinnin jälkeen. Kaikki potilaat, joille The Brigham and Women's -sairaalan Interventional Cardiovascular Medicine Service oli suorittanut sydämen tai valtimoiden katetroin 1.3.2002 asti tutkimuksen alkamiseen ja joilla oli pääsy reisiluun laskimoon tuona aikana, harkittiin laskimokohdan sulkemista; Päätös sulkulaitteen käytöstä jätettiin kuitenkin lääkärin harkinnan varaan. Suljinlaitteen käytön vasta-aiheita ovat toimenpiteen aikana kehittynyt nivushematooma ja/tai vaikea pääsy leikkauksen aiheuttaman laajan arpikudoksen tai useiden aikaisempien verisuonikontaktien vuoksi.
Kaikki sairaalassa tehdyt päätepisteet on kerätty olemassa olevaan katetrointilaboratorion tietokantaan. Potilastiedot poimitaan tästä tietokannasta alla olevan menettelyn mukaisesti. Jokaisen potilaan kliinisen seurannan ja haittatapahtumien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hematooman, tromboosin, verenhukan, verisuonten kuvantamisen, lisätoimenpiteiden tarpeen ja uusien hoitoon ottamista varten 30 päivän kuluessa sulkemisesta arvioidaan. Tarvittaessa lisätietoja kerätään puhelinhaastattelulla potilaiden kanssa. Yksi- ja monimuuttuja-analyysi suoritetaan sellaisten tekijöiden määrittämiseksi, jotka ennustavat riittämätöntä tai epätäydellistä sulkemista tai edellä olevassa osiossa mainittujen komplikaatioiden kehittymistä. Tunnistettuun riskitekijään perustuva ennustemalli kehitetään ja testataan prospektiivisesti tämän meneillään olevan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hyväksytyt pisteet. yli 18-vuotiaat, jotka saivat ompeluvälitteisen reisilaskimon katetroinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Pt.:t, jotka eivät voi antaa suostumusta.
- Pts. joiden osallistuminen tutkimukseen on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheista, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
Kaikki pisteet
jotka ovat saaneet perkutaanista interventiota ja jotka ovat saaneet ompeleilla tapahtuvan laskimon pääsykohdan sulkemisen, seulotaan kelpoisuuden suhteen tähän tutkimustutkimukseen.
|
Ommelvälitteinen reisiluun laskimon pääsyn sulkeminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ommelvälitteisten sulkulaitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen reisiluun laskimokohtien sulkemisessa.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä/sulkemisesta
|
30 päivän kuluessa menettelystä/sulkemisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tunnistaa tekijät, jotka ennustavat ommelvälitteisten sulkemisten onnistumista ja epäonnistumista.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä/sulkemisesta
|
30 päivän kuluessa menettelystä/sulkemisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P-001023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ommelvälitteinen sulkeminen
-
Regina Elena Cancer InstituteRekrytointiMelanooma (iho) | Nestebiopsia | Melanooma vaihe IV | Melanooma vaihe III | BRAF V600EItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAutour Des Williams; AceaTuntematonFragile X -syndrooma | Williamsin oireyhtymäItalia
-
RWTH Aachen UniversityHeinrich-Heine University, DuesseldorfValmis
-
Aurora Health CareRekrytointiEteisvärinä | Sydäntuki | Bradykardia | Eteisvärinä | Sinussolmun toimintahäiriö | Brady-tachy-oireyhtymä | Keuhkoembolia ja tromboosi | Mitraaliventtiilin korjausYhdysvallat
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrytointiDiabetes mellitus | Mitokondrioiden sairaudet | VerisuonikomplikaatiotBelgia
-
Daniel FranzenTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenSveitsi