Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ominaisuudet, jotka ennustavat onnistumista ja komplikaatioita käytettäessä ommelvälitteistä reisiluun laskimon pääsyn sulkemista

torstai 5. helmikuuta 2009 päivittänyt: Brigham and Women's Hospital
Ompelevälitteiset sulkemislaitteet ovat tehokkaita ja turvallisia nopean hemostaasin saavuttamiseksi reisiluun laskimon sisäänpääsykohdassa ja vähentämään perinteisiin sulkemismenetelmiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Lisäksi on olemassa ennustavia tekijöitä (kuten vaipan koko, liikalihavuus, toimenpiteen kesto ja antikoagulaatiostatus), joiden avulla voimme arvioida toimenpiteen onnistumisen todennäköisyyttä eri potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus peräkkäisistä potilaista, jotka saivat ompeleilla tapahtuvan reisilaskimon sulkemisen katetroinnin jälkeen. Kaikki potilaat, joille The Brigham and Women's -sairaalan Interventional Cardiovascular Medicine Service oli suorittanut sydämen tai valtimoiden katetroin 1.3.2002 asti tutkimuksen alkamiseen ja joilla oli pääsy reisiluun laskimoon tuona aikana, harkittiin laskimokohdan sulkemista; Päätös sulkulaitteen käytöstä jätettiin kuitenkin lääkärin harkinnan varaan. Suljinlaitteen käytön vasta-aiheita ovat toimenpiteen aikana kehittynyt nivushematooma ja/tai vaikea pääsy leikkauksen aiheuttaman laajan arpikudoksen tai useiden aikaisempien verisuonikontaktien vuoksi.

Kaikki sairaalassa tehdyt päätepisteet on kerätty olemassa olevaan katetrointilaboratorion tietokantaan. Potilastiedot poimitaan tästä tietokannasta alla olevan menettelyn mukaisesti. Jokaisen potilaan kliinisen seurannan ja haittatapahtumien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hematooman, tromboosin, verenhukan, verisuonten kuvantamisen, lisätoimenpiteiden tarpeen ja uusien hoitoon ottamista varten 30 päivän kuluessa sulkemisesta arvioidaan. Tarvittaessa lisätietoja kerätään puhelinhaastattelulla potilaiden kanssa. Yksi- ja monimuuttuja-analyysi suoritetaan sellaisten tekijöiden määrittämiseksi, jotka ennustavat riittämätöntä tai epätäydellistä sulkemista tai edellä olevassa osiossa mainittujen komplikaatioiden kehittymistä. Tunnistettuun riskitekijään perustuva ennustemalli kehitetään ja testataan prospektiivisesti tämän meneillään olevan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotias aikuinen, jolle tehtiin ommelvälitteinen reisilaskimon sulkeminen katetrisoinnin jälkeen BWH:n kathlaboratoriossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki hyväksytyt pisteet. yli 18-vuotiaat, jotka saivat ompeluvälitteisen reisilaskimon katetroinnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pt.:t, jotka eivät voi antaa suostumusta.
  • Pts. joiden osallistuminen tutkimukseen on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheista, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Kaikki pisteet jotka ovat saaneet perkutaanista interventiota ja jotka ovat saaneet ompeleilla tapahtuvan laskimon pääsykohdan sulkemisen, seulotaan kelpoisuuden suhteen tähän tutkimustutkimukseen.
Ommelvälitteinen reisiluun laskimon pääsyn sulkeminen
Muut nimet:
  • Ommelvälitteinen reisiluun laskimon pääsyn sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ommelvälitteisten sulkulaitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen reisiluun laskimokohtien sulkemisessa.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä/sulkemisesta
30 päivän kuluessa menettelystä/sulkemisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnistaa tekijät, jotka ennustavat ommelvälitteisten sulkemisten onnistumista ja epäonnistumista.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä/sulkemisesta
30 päivän kuluessa menettelystä/sulkemisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007P-001023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ommelvälitteinen sulkeminen

3
Tilaa