Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenskaper som forutsier suksess og komplikasjoner ved bruk av suturmediert lukking av venøs femoral tilgang

5. februar 2009 oppdatert av: Brigham and Women's Hospital
Suturmedierte lukkeanordninger er effektive og trygge for å oppnå rask hemostase i femoral venøst ​​tilgangssted og redusere forekomsten av komplikasjoner forbundet med tradisjonelle lukkemetoder. Videre er det prediktive faktorer (som hylsterstørrelse, overvekt, prosedyrevarighet og antikoagulasjonsstatus) som vi kan bruke for å vurdere prosedyrens sannsynlighet for suksess hos ulike pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohortstudie av påfølgende pasienter som får suturmediert lukking av femoralvenen etter kateterisering. Alle pasienter som gjennomgikk hjerte- eller arteriell kateterisering av Interventional Cardiovascular Medicine Service ved The Brigham and Women's hospital fra 3/1/02 til begynnelsen av studien og som hadde femoral venøs tilgang i løpet av denne tiden, ble vurdert for lukking av venestedet; Imidlertid ble beslutningen om å bruke lukkeanordningen overlatt til legens skjønn. Kontraindikasjoner for bruk av lukkeanordningen inkluderer et lyskehematom som hadde utviklet seg under prosedyren og/eller vanskelig tilgang på grunn av omfattende arrvev fra kirurgi eller flere tidligere vaskulære tilganger.

Alle endepunkter på sykehus er samlet i den eksisterende kateteriseringslaboratoriedatabasen. Pasientens data vil bli trukket ut fra denne databasen som angitt i prosedyren nedenfor. Hver pasient vil bli vurdert for klinisk oppfølging og tilstedeværelse av uønskede hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, hematom, trombose, blodtap, vaskulær avbildning, behov for ytterligere prosedyrer og gjeninnleggelser innen 30 dager etter avslutning. Ved behov vil ytterligere data samles inn via telefonintervju med pasientene. Univariat og multivariat analyse vil bli utført for å bestemme faktorene som forutsier utilstrekkelig eller ufullstendig lukking eller utvikling av komplikasjoner nevnt i avsnittet ovenfor. En prediktiv modell basert på den identifiserte risikofaktoren vil bli utviklet og testet prospektivt i neste fase av denne pågående undersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen over 18 år, som mottok en suturmediert lukking av lårvenen etter kateterisering ved BWH-kathlab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle samtykkede pt. over 18 år som fikk suturert formidlet lårbensvene etter kateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pt.er som ikke kan gi samtykke.
  • Pts. hvis deltakelse i forskning er kontraindisert av medisinske årsaker, er utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Alle pkt. som har gjennomgått perkutan intervensjon som har mottatt en suturmediert lukking av det venøse tilgangsstedet vil bli screenet for å være kvalifisert for denne forskningsstudien.
Suturmediert lukking av femoral venøs tilgang
Andre navn:
  • Suturmediert lukking av femoral venøs tilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til de suturmedierte lukkeanordningene ved lukking av femorale venøse tilgangssteder.
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyre/avslutning
Innen 30 dager etter prosedyre/avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å identifisere faktorer som er prediktive for suksess og svikt av suturmedierte lukkinger.
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyre/avslutning
Innen 30 dager etter prosedyre/avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2007P-001023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere