- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00838175
Egenskaper som forutsier suksess og komplikasjoner ved bruk av suturmediert lukking av venøs femoral tilgang
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohortstudie av påfølgende pasienter som får suturmediert lukking av femoralvenen etter kateterisering. Alle pasienter som gjennomgikk hjerte- eller arteriell kateterisering av Interventional Cardiovascular Medicine Service ved The Brigham and Women's hospital fra 3/1/02 til begynnelsen av studien og som hadde femoral venøs tilgang i løpet av denne tiden, ble vurdert for lukking av venestedet; Imidlertid ble beslutningen om å bruke lukkeanordningen overlatt til legens skjønn. Kontraindikasjoner for bruk av lukkeanordningen inkluderer et lyskehematom som hadde utviklet seg under prosedyren og/eller vanskelig tilgang på grunn av omfattende arrvev fra kirurgi eller flere tidligere vaskulære tilganger.
Alle endepunkter på sykehus er samlet i den eksisterende kateteriseringslaboratoriedatabasen. Pasientens data vil bli trukket ut fra denne databasen som angitt i prosedyren nedenfor. Hver pasient vil bli vurdert for klinisk oppfølging og tilstedeværelse av uønskede hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, hematom, trombose, blodtap, vaskulær avbildning, behov for ytterligere prosedyrer og gjeninnleggelser innen 30 dager etter avslutning. Ved behov vil ytterligere data samles inn via telefonintervju med pasientene. Univariat og multivariat analyse vil bli utført for å bestemme faktorene som forutsier utilstrekkelig eller ufullstendig lukking eller utvikling av komplikasjoner nevnt i avsnittet ovenfor. En prediktiv modell basert på den identifiserte risikofaktoren vil bli utviklet og testet prospektivt i neste fase av denne pågående undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle samtykkede pt. over 18 år som fikk suturert formidlet lårbensvene etter kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Pt.er som ikke kan gi samtykke.
- Pts. hvis deltakelse i forskning er kontraindisert av medisinske årsaker, er utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Alle pkt.
som har gjennomgått perkutan intervensjon som har mottatt en suturmediert lukking av det venøse tilgangsstedet vil bli screenet for å være kvalifisert for denne forskningsstudien.
|
Suturmediert lukking av femoral venøs tilgang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til de suturmedierte lukkeanordningene ved lukking av femorale venøse tilgangssteder.
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyre/avslutning
|
Innen 30 dager etter prosedyre/avslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å identifisere faktorer som er prediktive for suksess og svikt av suturmedierte lukkinger.
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyre/avslutning
|
Innen 30 dager etter prosedyre/avslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2007P-001023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .