- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00838175
Caractéristiques prédictives du succès et des complications dans l'utilisation de la fermeture par suture de l'accès veineux fémoral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients consécutifs ayant reçu une fermeture par suture de la veine fémorale après cathétérisme. Tous les patients subissant un cathétérisme cardiaque ou artériel par le service de médecine cardiovasculaire interventionnelle de l'hôpital Brigham and Women du 01/03/02 au début de l'étude et qui avaient un accès veineux fémoral pendant cette période ont été pris en compte pour la fermeture du site veineux ; cependant, la décision d'utiliser le dispositif de fermeture était laissée à la discrétion du médecin. Les contre-indications à l'utilisation du dispositif de fermeture comprennent un hématome de l'aine qui s'est développé au cours de la procédure et/ou un accès difficile en raison d'un tissu cicatriciel étendu dû à la chirurgie ou de multiples accès vasculaires antérieurs.
Tous les critères d'évaluation à l'hôpital ont été recueillis dans la base de données préexistante du laboratoire de cathétérisme. Les données du patient seront extraites de cette base de données comme indiqué dans la procédure ci-dessous. Chaque patient sera examiné pour un suivi clinique et la présence d'événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, l'hématome, la thrombose, la perte de sang, l'imagerie vasculaire, la nécessité de procédures supplémentaires et les réadmissions dans les 30 jours suivant la fermeture. Si nécessaire, des données supplémentaires seront collectées via un entretien téléphonique avec les patients. Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour déterminer les facteurs qui prédisent une fermeture inadéquate ou incomplète ou le développement de complications mentionnées dans la section ci-dessus. Un modèle prédictif basé sur le facteur de risque identifié sera développé et testé de manière prospective dans la prochaine phase de cette enquête en cours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les pts consentants. de plus de 18 ans ayant reçu une veine fémorale médiée par suture après cathétérisme
Critère d'exclusion:
- Pt.s qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement.
- Pts. dont la participation à la recherche est contre-indiquée pour des raisons médicales sont exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Tous les points.
qui ont subi une intervention percutanée et qui ont reçu une fermeture par suture du site d'accès veineux seront sélectionnés pour être éligibles à cet essai de recherche.
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Fermeture par suture de l'accès veineux fémoral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité et l'efficacité des dispositifs de fermeture par suture pour fermer les sites d'accès veineux fémoraux.
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure/clôture
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Dans les 30 jours suivant la procédure/clôture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier les facteurs prédictifs du succès et de l'échec des fermetures par suture.
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure/clôture
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Dans les 30 jours suivant la procédure/clôture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007P-001023
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