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Caractéristiques prédictives du succès et des complications dans l'utilisation de la fermeture par suture de l'accès veineux fémoral

5 février 2009 mis à jour par: Brigham and Women's Hospital
Les dispositifs de fermeture par suture sont efficaces et sûrs pour obtenir une hémostase rapide dans le site d'accès veineux fémoral et réduire l'incidence des complications associées aux méthodes de fermeture traditionnelles. En outre, il existe des facteurs prédictifs (tels que la taille de la gaine, l'obésité, la durée de la procédure et le statut d'anticoagulation) que nous pouvons utiliser pour évaluer la probabilité de succès de la procédure chez divers patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients consécutifs ayant reçu une fermeture par suture de la veine fémorale après cathétérisme. Tous les patients subissant un cathétérisme cardiaque ou artériel par le service de médecine cardiovasculaire interventionnelle de l'hôpital Brigham and Women du 01/03/02 au début de l'étude et qui avaient un accès veineux fémoral pendant cette période ont été pris en compte pour la fermeture du site veineux ; cependant, la décision d'utiliser le dispositif de fermeture était laissée à la discrétion du médecin. Les contre-indications à l'utilisation du dispositif de fermeture comprennent un hématome de l'aine qui s'est développé au cours de la procédure et/ou un accès difficile en raison d'un tissu cicatriciel étendu dû à la chirurgie ou de multiples accès vasculaires antérieurs.

Tous les critères d'évaluation à l'hôpital ont été recueillis dans la base de données préexistante du laboratoire de cathétérisme. Les données du patient seront extraites de cette base de données comme indiqué dans la procédure ci-dessous. Chaque patient sera examiné pour un suivi clinique et la présence d'événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, l'hématome, la thrombose, la perte de sang, l'imagerie vasculaire, la nécessité de procédures supplémentaires et les réadmissions dans les 30 jours suivant la fermeture. Si nécessaire, des données supplémentaires seront collectées via un entretien téléphonique avec les patients. Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour déterminer les facteurs qui prédisent une fermeture inadéquate ou incomplète ou le développement de complications mentionnées dans la section ci-dessus. Un modèle prédictif basé sur le facteur de risque identifié sera développé et testé de manière prospective dans la prochaine phase de cette enquête en cours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adulte de plus de 18 ans, qui a reçu une suture médiée par la fermeture de la veine fémorale après cathétérisme au laboratoire de cathétérisme BWH.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les pts consentants. de plus de 18 ans ayant reçu une veine fémorale médiée par suture après cathétérisme

Critère d'exclusion:

  • Pt.s qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement.
  • Pts. dont la participation à la recherche est contre-indiquée pour des raisons médicales sont exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Tous les points. qui ont subi une intervention percutanée et qui ont reçu une fermeture par suture du site d'accès veineux seront sélectionnés pour être éligibles à cet essai de recherche.
Fermeture par suture de l'accès veineux fémoral
Autres noms:
  • Fermeture par suture de l'accès veineux fémoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et l'efficacité des dispositifs de fermeture par suture pour fermer les sites d'accès veineux fémoraux.
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure/clôture
Dans les 30 jours suivant la procédure/clôture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier les facteurs prédictifs du succès et de l'échec des fermetures par suture.
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure/clôture
Dans les 30 jours suivant la procédure/clôture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007P-001023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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