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Caratteristiche predittive di successo e complicanze nell'uso della chiusura mediata da sutura dell'accesso venoso femorale

5 febbraio 2009 aggiornato da: Brigham and Women's Hospital
I dispositivi di chiusura mediati da sutura sono efficaci e sicuri per ottenere una rapida emostasi nel sito di accesso venoso femorale e ridurre l'incidenza di complicanze associate ai metodi di chiusura tradizionali. Inoltre, ci sono fattori predittivi (come la dimensione della guaina, l'obesità, la durata della procedura e lo stato anticoagulante) che possiamo utilizzare per valutare la probabilità di successo della procedura in vari pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo di pazienti consecutivi sottoposti a chiusura mediata da sutura della vena femorale dopo il cateterismo. Tutti i pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco o arterioso da parte del servizio di medicina cardiovascolare interventistica presso il Brigham and Women's hospital dal 3/1/02 all'inizio dello studio e che avevano accesso venoso femorale durante quel periodo sono stati considerati per la chiusura del sito venoso; tuttavia, la decisione di utilizzare il dispositivo di chiusura è stata lasciata alla discrezione del medico. Le controindicazioni all'uso del dispositivo di chiusura includono un ematoma inguinale che si è sviluppato durante la procedura e/o un accesso difficile a causa dell'esteso tessuto cicatriziale da intervento chirurgico o di molteplici accessi vascolari precedenti.

Tutti gli endpoint interni all'ospedale sono stati raccolti nel database del laboratorio di cateterizzazione preesistente. I dati del paziente verranno estratti da questo database come indicato nella procedura sottostante. Ogni paziente verrà rivisto per il follow-up clinico e la presenza di eventi avversi inclusi ma non limitati a ematoma, trombosi, perdita di sangue, imaging vascolare, necessità di procedure aggiuntive e riammissioni entro 30 giorni dalla chiusura. Se necessario, ulteriori dati saranno raccolti tramite un colloquio telefonico con i pazienti. Verrà eseguita un'analisi univariata e multivariata per determinare i fattori che predicono la chiusura inadeguata o incompleta o lo sviluppo delle complicanze menzionate nella sezione precedente. Un modello predittivo basato sul fattore di rischio identificato sarà sviluppato e testato prospetticamente nella fase successiva di questa indagine in corso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulto di età superiore ai 18 anni, che ha ricevuto una chiusura mediata da sutura della vena femorale dopo la cateterizzazione presso il laboratorio di cateterismo BWH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pt acconsentiti. di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto una vena femorale mediata suturata dopo il cateterismo

Criteri di esclusione:

  • P.ti che non sono in grado di prestare il consenso.
  • Pt. la cui partecipazione alla ricerca è controindicata per motivi medici sono escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Tutti i punti. che hanno subito un intervento percutaneo che ha ricevuto una chiusura mediata da sutura del sito di accesso venoso sarà sottoposto a screening per l'idoneità a questo studio di ricerca.
Procedura: chiusura mediata da sutura
Chiusura mediata da sutura dell'accesso venoso femorale
Altri nomi:
  • Chiusura mediata da sutura dell'accesso venoso femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di chiusura mediata da sutura nella chiusura dei siti di accesso venoso femorale.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura/chiusura
Entro 30 giorni dalla procedura/chiusura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare i fattori che sono predittivi di successo e fallimento delle chiusure mediate da sutura.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura/chiusura
Entro 30 giorni dalla procedura/chiusura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P-001023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateterismo cardiaco

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