Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika, der forudsiger succes og komplikationer ved brug af suturmedieret lukning af venøs lårbensadgang

5. februar 2009 opdateret af: Brigham and Women's Hospital
Suturmedierede lukkeanordninger er effektive og sikre til at opnå hurtig hæmostase i det femorale venøse adgangssted og reducerer forekomsten af ​​komplikationer forbundet med traditionelle lukkemetoder. Ydermere er der prædiktive faktorer (såsom hylsterstørrelse, fedme, procedurevarighed og antikoagulationsstatus), som vi kan bruge til at vurdere procedurens sandsynlighed for succes hos forskellige patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohorteundersøgelse af konsekutive patienter, der modtager suturmedieret lukning af femoralvenen efter kateterisering. Alle patienter, der gennemgår hjerte- eller arteriel kateterisering af Interventional Cardiovascular Medicine Service på The Brigham and Women's hospital fra 3/1/02 til begyndelsen af ​​undersøgelsen, og som havde femoral venøs adgang i det tidsrum, blev overvejet for lukning af det venøse sted; beslutningen om at bruge lukkeanordningen blev imidlertid overladt til lægens skøn. Kontraindikationer til brug af lukkeanordningen omfatter et lyskehæmatom, der var udviklet under proceduren og/eller vanskelig adgang på grund af omfattende arvæv fra operation eller flere tidligere vaskulære adgange.

Alle endepunkter på hospitalet er blevet samlet i den allerede eksisterende kateteriseringslaboratoriedatabase. Patientdata vil blive udtrukket fra denne database som angivet i proceduren nedenfor. Hver patient vil blive gennemgået for klinisk opfølgning og tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser, herunder men ikke begrænset til hæmatom, trombose, blodtab, vaskulær billeddannelse, behov for yderligere procedurer og genindlæggelser inden for 30 dage efter lukning. Om nødvendigt vil yderligere data blive indsamlet via et telefoninterview med patienterne. Univariat og multivariat analyse vil blive udført for at bestemme de faktorer, der forudsiger utilstrækkelig eller ufuldstændig lukning eller udvikling af komplikationer nævnt i afsnittet ovenfor. En prædiktiv model baseret på den identificerede risikofaktor vil blive udviklet og testet prospektivt i næste fase af denne igangværende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen over 18 år, som modtog en sutur-medieret lukning af lårbensvenen efter kateterisation på BWH-kathlab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle samtykkede pt. over 18 år, som modtog en syet medieret lårbensvene efter kateterisation

Ekskluderingskriterier:

  • Pt.er, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Pts. hvis deltagelse i forskning er kontraindiceret af medicinske årsager, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Alle pkt. som har gennemgået perkutan intervention, som har modtaget en sutur-medieret lukning af det venøse adgangssted, vil blive screenet for berettigelse til dette forskningsforsøg.
Procedure: suturmedieret lukning
Suturmedieret lukning af femoral venøs adgang
Andre navne:
  • Suturmedieret lukning af femoral venøs adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​de suturmedierede lukkeanordninger ved lukning af femorale venøse adgangssteder.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter procedure/lukning
Inden for 30 dage efter procedure/lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere faktorer, der er forudsigelige for succes og fiasko af de suturmedierede lukninger.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter procedure/lukning
Inden for 30 dage efter procedure/lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew C Eisenhauer, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (SKØN)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P-001023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekateterisering

Kliniske forsøg med suturmedieret lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner