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フルオロピリミジンで治療された患者における薬理ゲノミクスおよび薬物動態の安全性とコスト削減の分析

2014年3月3日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
この研究の主な目的は、DPYD*2A のヘテロ接合性またはホモ接合性変異患者において、初回投与開始前の用量減量によってカペシタビンおよび 5-FU 誘発毒性が予防可能かどうかを前向きに判断し、この戦略がコストに見合うかどうかを判断することです。 -効果的。 第二に、DPYD*2A 変異患者におけるカペシタビンと 5-FU 療法の個別治療アルゴリズムが開発され、カペシタビンと 5-FU の薬物動態プロファイルが評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頻繁に使用される抗がん剤であるカペシタビンおよび 5-FU (フルオロピリミジン) の代謝分解において遺伝的に決定される障害 (DPYD*2A) を示す患者は、これらの化合物による標準治療中に重篤で生命を脅かす毒性が発現するリスクが高くなります。 このフルオロピリミジン誘発性の重篤な毒性の治療と回復には、多くの場合、長期間の入院が必要です。

フルオロピリミジン薬で治療する患者の DPYD*2A をスクリーニングし、その後、治療開始前に変異体患者で用量調整を行うと、重篤な毒性事象の数が減少する可能性があります。 さらに、入院の頻度や期間を減らすことにより、医療費を大幅に節約でき、費用対効果の高い戦略となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam、オランダ、1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen、オランダ、6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんの組織学的証拠
  • 患者はカペシタビンまたは 5-FU による治療を考慮されています
  • DPYD*2A のヘテロまたはホモ接合変異体
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
  • 薬物動態分析のための採血が可能かつ意欲がある
  • 余命3ヶ月以上
  • 許容される安全性検査値 (ANC、血小板数、ASAT、ALAT、クレアチニン、
  • WHOのパフォーマンスステータス0-2
  • -治験参加前の過去3週間以内に放射線療法または化学療法を受けていない

除外基準:

  • アルコール依存症、薬物中毒、および/または精神障害を患っており、適切なフォローアップには適さない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DPYD*2A
患者は DPD 欠損症についてスクリーニングされます。 DPYD*2A 変異を持つ患者は、カペシタビン/5-FU による介入の対象となります。
薬：カペシタビン、5-フルオロウラシル

カペシタビン/5-FU で治療する患者は、DPYD*2A の治療開始前にスクリーニングを受けます。 DPYD*2A のヘテロ接合性またはホモ接合性変異体の患者は、最初の 2 コースでカペシタビン/5-FU の用量を少なくとも 50% 減量します。 この用量が十分に耐えられる場合には、用量が増加します。

さらに、これらの患者におけるカペシタビン/5-FU およびその代謝物の薬物動態が評価されます。

他の名前：
  • 5-FU
  • ゼローダ
  • カペシタビン
  • 5-フルオロウラシル
  • フルオロウラシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠：患者のフルオロピリミジン治療中
患者のフルオロピリミジン治療中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
費用対効果
時間枠：患者のフルオロピリミジン治療中
患者のフルオロピリミジン治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Netherlands Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jan HM Schellens, MD, PhD、Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月3日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKI-AVL_M07PFU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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