Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk og farmakokinetisk sikkerhet og kostnadsbesparende analyse hos pasienter behandlet med fluorpyrimidiner

3. mars 2014 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Hovedformålet med denne studien er å prospektivt bestemme om capecitabin og 5-FU-indusert toksisitet kan forebygges ved dosereduksjon før start av første administrering hos pasienter som er heterozygot eller homozygot mutant for DPYD*2A, og å bestemme om denne strategien er kostnadseffektiv. -effektiv. For det andre vil en individualisert behandlingsalgoritme for kapecitabin og 5-FU-behandling hos DPYD*2A-mutante pasienter bli utviklet og den farmakokinetiske profilen til kapecitabin og 5-FU vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som viser en genetisk betinget lidelse (DPYD*2A) i metabolsk nedbrytning av de ofte brukte antikreftmidlene capecitabin og 5-FU (fluorpyrimidiner) har høy risiko for utvikling av alvorlig og livstruende toksisitet under standardbehandling med disse forbindelsene. Behandling og utvinning av denne fluoropyrimidin-induserte alvorlige toksisiteten krever ofte lengre perioder med sykehusinnleggelse.

Screening for DPYD*2A hos pasienter som skal behandles med fluoropyrimidinmedisiner med påfølgende dosejusteringer hos mutante individer før behandlingsstart vil muligens redusere antallet alvorlige toksisitetshendelser. Videre, ved å redusere hyppigheten og/eller varigheten av sykehusinnleggelsen, kan betydelige medisinske kostnader spares, noe som gjør dette til en kostnadseffektiv strategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Nederland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis på kreft
  • pasienten vurderes for behandling med kapecitabin eller 5-FU
  • hetero- eller homozygot mutant for DPYD*2A
  • kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • i stand til og villig til å ta blodprøver for farmakokinetisk analyse
  • forventet levealder 3 måneder eller lenger
  • akseptable sikkerhetslaboratorieverdier (ANC, antall blodplater, ASAT, ALAT, kreatinin,
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • ingen radio- eller kjemoterapi de siste 3 ukene før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kjent alkoholisme, rusavhengighet og/eller psykotiske lidelser som ikke egner seg for adekvat oppfølging
  • kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPYD*2A
Pasienter screenes for en DPD-mangel. Pasienter med en DPYD*2A-mutasjon er kvalifisert for intervensjon med kapecitabin/5-FU.
Legemiddel: Capecitabin, 5-fluorouracil

Pasienter som skal behandles med capecitabin/5-FU vil bli screenet før behandlingsstart for DPYD*2A. Pasienter som er heterozygote eller homozygote mutanter for DPYD*2A får dosereduksjoner av capecitabin/5-FU på minst 50 % i de to første kurene. I tilfelle denne dosen tolereres godt, vil dosene økes.

I tillegg vil farmakokinetikken til kapecitabin/5-FU og deres metabolitter bli vurdert hos disse pasientene.

Andre navn:
  • 5-FU
  • Xeloda
  • Capecitabin
  • 5-Fluorouracil
  • Fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: under fluoropyrimidinbehandling av pasienten
under fluoropyrimidinbehandling av pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kostnadseffektivitet
Tidsramme: under fluoropyrimidinbehandling av pasienten
under fluoropyrimidinbehandling av pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKI-AVL_M07PFU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere