Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomická a farmakokinetická analýza bezpečnosti a úspory nákladů u pacientů léčených fluoropyrimidiny

3. března 2014 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Primárním účelem této studie je prospektivně určit, zda je možné předejít toxicitě vyvolané kapecitabinem a 5-FU snížením dávky před zahájením prvního podávání u pacientů s heterozygotním nebo homozygotním mutantem pro DPYD*2A, a určit, zda je tato strategie nákladná. -efektivní. Za druhé, bude vyvinut individuální léčebný algoritmus pro terapii kapecitabinem a 5-FU u pacientů s mutantou DPYD*2A a bude hodnocen farmakokinetický profil kapecitabinu a 5-FU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s geneticky podmíněnou poruchou (DPYD*2A) v metabolické degradaci často používaných protirakovinných látek kapecitabinu a 5-FU (fluoropyrimidiny) jsou při standardní léčbě těmito sloučeninami vystaveni vysokému riziku rozvoje závažné a život ohrožující toxicity. Léčba a zotavení této těžké toxicity vyvolané fluoropyrimidinem často vyžaduje delší dobu hospitalizace.

Screening na DPYD*2A u pacientů léčených fluoropyrimidinovými léky s následnou úpravou dávky u mutantních jedinců před zahájením léčby pravděpodobně sníží počet příhod závažné toxicity. Snížením frekvence a/nebo trvání hospitalizace lze navíc ušetřit značné náklady na léčbu, což z této strategie činí nákladově efektivní strategii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holandsko, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Holandsko, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz rakoviny
  • je zvažována léčba kapecitabinem nebo 5-FU
  • hetero- nebo homozygotní mutant pro DPYD*2A
  • schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • schopni a ochotni podstoupit odběr krve pro farmakokinetickou analýzu
  • předpokládaná životnost 3 měsíce nebo déle
  • přijatelné bezpečnostní laboratorní hodnoty (ANC, počet krevních destiček, AST, ALAT, kreatinin,
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • žádná radioterapie nebo chemoterapie během posledních 3 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se známým alkoholismem, drogovou závislostí a/nebo psychotickými poruchami, které nejsou vhodné pro adekvátní sledování
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DPYD*2A
Pacienti jsou vyšetřováni na nedostatek DPD. Pacienti s mutací DPYD*2A jsou způsobilí pro intervenci kapecitabinem/5-FU.
Lék: Kapecitabin, 5-fluorouracil

Pacienti léčení kapecitabinem/5-FU budou před zahájením léčby vyšetřeni na DPYD*2A. Pacienti s heterozygotní nebo homozygotní mutací pro DPYD*2A dostávají v prvních dvou cyklech snížení dávky kapecitabinu/5-FU alespoň o 50 %. V případě, že je tato dávka dobře snášena, budou dávky zvýšeny.

Kromě toho bude u těchto pacientů hodnocena farmakokinetika kapecitabinu/5-FU a jejich metabolitů.

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Xeloda
  • Kapecitabin
  • 5-Fluoruracil
  • Fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: během léčby pacienta fluoropyrimidinem
během léčby pacienta fluoropyrimidinem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
efektivita nákladů
Časové okno: během léčby pacienta fluoropyrimidinem
během léčby pacienta fluoropyrimidinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKI-AVL_M07PFU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapecitabin, 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit