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Innocuité pharmacogénomique et pharmacocinétique et analyse des économies chez les patients traités avec des fluoropyrimidines

3 mars 2014 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
L'objectif principal de cette étude est de déterminer de manière prospective si la toxicité induite par la capécitabine et le 5-FU est évitable par une réduction de dose avant le début de la première administration chez des patients hétérozygotes ou homozygotes mutants pour DPYD * 2A, et de déterminer si cette stratégie est coût -efficace. Deuxièmement, un algorithme de traitement individualisé pour la capécitabine et le 5-FU chez les patients mutants DPYD*2A sera développé et le profil pharmacocinétique de la capécitabine et du 5-FU sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant un trouble génétiquement déterminé (DPYD * 2A) dans la dégradation métabolique des agents anticancéreux fréquemment utilisés, la capécitabine et le 5-FU (fluoropyrimidines), présentent un risque élevé de développer une toxicité grave et potentiellement mortelle lors d'un traitement standard avec ces composés. Le traitement et la récupération de cette toxicité sévère induite par la fluoropyrimidine nécessitent souvent des périodes d'hospitalisation prolongées.

Le dépistage du DPYD * 2A chez les patients à traiter avec des médicaments à base de fluoropyrimidine avec des ajustements de dose ultérieurs chez les individus mutants avant le début du traitement réduira peut-être le nombre d'événements de toxicité grave. De plus, en réduisant la fréquence et/ou la durée des hospitalisations, des coûts médicaux substantiels peuvent être économisés, ce qui en fait une stratégie rentable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique du cancer
  • le patient est considéré pour un traitement par capécitabine ou 5-FU
  • mutant hétéro ou homozygote pour DPYD*2A
  • capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit
  • capable et désireux de subir un prélèvement sanguin pour analyse pharmacocinétique
  • espérance de vie 3 mois ou plus
  • valeurs de laboratoire de sécurité acceptables (ANC, numération plaquettaire, ASAT, ALAT, créatinine,
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • aucune radio- ou chimiothérapie au cours des 3 dernières semaines avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • les patients souffrant d'alcoolisme, de toxicomanie et/ou de troubles psychotiques connus qui ne se prêtent pas à un suivi adéquat
  • les femmes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DPYJ*2A
Les patients sont dépistés pour un déficit en DPD. Les patients porteurs d'une mutation DPYD*2A sont éligibles pour une intervention avec capécitabine/5-FU.
Médicament: Capécitabine, 5-fluorouracile

Les patients à traiter par capécitabine/5-FU seront dépistés avant le début du traitement pour DPYD*2A. Les patients mutants hétérozygotes ou homozygotes pour DPYD*2A reçoivent des réductions de dose de capécitabine/5-FU d'au moins 50 % au cours des deux premières cures. Si cette dose est bien tolérée, les doses seront augmentées.

De plus, la pharmacocinétique de la capécitabine/5-FU et de leurs métabolites sera évaluée chez ces patients.

Autres noms:
  • 5-FU
  • Xeloda
  • Capécitabine
  • 5-Fluorouracile
  • Fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sécurité
Délai: pendant le traitement du patient par la fluoropyrimidine
pendant le traitement du patient par la fluoropyrimidine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
rentabilité
Délai: pendant le traitement du patient par la fluoropyrimidine
pendant le traitement du patient par la fluoropyrimidine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (Estimation)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKI-AVL_M07PFU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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