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플루오로피리미딘으로 치료받은 환자의 약리유전학적 및 약동학적 안전성 및 비용 절감 분석

2014년 3월 3일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
본 연구의 1차 목적은 DPYD*2A에 대한 이형접합 또는 동형접합 돌연변이 환자에서 초회 투여 시작 전 용량 감량을 통해 카페시타빈 및 5-FU 유발 독성을 예방할 수 있는지 전향적으로 확인하고 이 전략이 비용 부담이 없는지 확인하는 것입니다. -효과적인. 둘째, DPYD*2A 돌연변이 환자의 카페시타빈 및 5-FU 요법에 대한 개별화된 치료 알고리즘이 개발되고 카페시타빈 및 5-FU의 약동학 프로필이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자주 사용되는 항암제 카페시타빈 및 5-FU(플루오로피리미딘)의 대사 분해에서 유전적으로 결정된 장애(DPYD*2A)를 나타내는 환자는 이러한 화합물을 사용한 표준 치료 동안 중증 및 생명을 위협하는 독성이 발생할 위험이 높습니다. 이 플루오로피리미딘 유발 중증 독성의 치료 및 회복에는 종종 장기간의 입원이 필요합니다.

플루오로피리미딘 약물로 치료하기 위해 환자에서 DPYD*2A에 대한 스크리닝과 치료 시작 전에 돌연변이 개체에서 후속 용량 조정으로 심각한 독성 사건의 수를 줄일 수 있습니다. 또한 입원 빈도 및/또는 기간을 줄임으로써 상당한 의료 비용을 절약할 수 있으므로 비용 효율적인 전략이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암의 조직학적 증거
  • 환자는 카페시타빈 또는 5-FU 치료를 고려합니다.
  • DPYD*2A에 대한 이종접합 또는 동형접합 돌연변이
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공
  • 약동학 분석을 위해 혈액 샘플링을 받을 수 있고 의향이 있는 자
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 허용되는 안전 실험실 값(ANC, 혈소판 수, ASAT, ALAT, 크레아티닌,
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 연구 시작 전 마지막 3주 이내에 방사선 또는 화학 요법 없음

제외 기준:

  • 알려진 알코올 중독, 약물 중독 및/또는 적절한 후속 조치에 적합하지 않은 정신병적 장애가 있는 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DPYD*2A
환자는 DPD 결핍에 대해 선별검사를 받습니다. DPYD*2A 돌연변이가 있는 환자는 카페시타빈/5-FU로 중재할 수 있습니다.
의약품: 카페시타빈, 5-플루오로우라실

카페시타빈/5-FU로 치료할 환자는 DPYD*2A에 대한 치료 시작 전에 선별 검사를 받게 됩니다. DPYD*2A에 대한 이형접합 또는 동형접합 돌연변이 환자는 처음 두 과정에서 최소 50%의 카페시타빈/5-FU 용량 감소를 받습니다. 이 복용량이 잘 견디는 경우 복용량이 증가합니다.

또한, 카페시타빈/5-FU 및 이들의 대사물의 약동학을 이들 환자에서 평가할 것이다.

다른 이름들:
  • 5-FU
  • 젤로다
  • 카페시타빈
  • 5-플루오로우라실
  • 플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 환자의 플루오로피리미딘 치료 중
환자의 플루오로피리미딘 치료 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비용 효율성
기간: 환자의 플루오로피리미딘 치료 중
환자의 플루오로피리미딘 치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKI-AVL_M07PFU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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