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Análisis de ahorro y seguridad farmacocinética y farmacocinética en pacientes tratados con fluoropirimidinas

3 de marzo de 2014 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
El objetivo principal de este estudio es determinar prospectivamente si la toxicidad inducida por capecitabina y 5-FU se puede prevenir mediante la reducción de la dosis antes del inicio de la primera administración en pacientes heterocigotos u homocigotos mutantes para DPYD*2A, y determinar si esta estrategia es rentable. -eficaz. En segundo lugar, se desarrollará un algoritmo de tratamiento individualizado para la terapia con capecitabina y 5-FU en pacientes mutantes DPYD*2A y se evaluará el perfil farmacocinético de capecitabina y 5-FU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que presentan un trastorno determinado genéticamente (DPYD*2A) en la degradación metabólica de los agentes anticancerosos de uso frecuente capecitabina y 5-FU (fluoropirimidinas) tienen un alto riesgo de desarrollar toxicidad grave y potencialmente mortal durante el tratamiento estándar con estos compuestos. El tratamiento y la recuperación de esta toxicidad grave inducida por fluoropirimidina a menudo requiere períodos prolongados de hospitalización.

La detección de DPYD*2A en pacientes a tratar con fármacos de fluoropirimidina con ajustes de dosis posteriores en individuos mutantes antes del inicio de la terapia posiblemente reducirá el número de eventos de toxicidad grave. Además, al reducir la frecuencia y/o la duración de la hospitalización, se pueden ahorrar costos médicos sustanciales, lo que hace de esta una estrategia rentable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba histológica de cáncer.
  • se considera al paciente para tratamiento con capecitabina o 5-FU
  • mutante hetero u homocigoto para DPYD*2A
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • capaz y dispuesto a someterse a una muestra de sangre para el análisis farmacocinético
  • esperanza de vida 3 meses o más
  • valores aceptables de laboratorio de seguridad (ANC, recuento de plaquetas, ASAT, ALAT, creatinina,
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • sin radio o quimioterapia en las últimas 3 semanas antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de alcoholismo, drogadicción y/o trastornos psicóticos que no son aptos para un seguimiento adecuado
  • mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DPYD*2A
Los pacientes son examinados para detectar una deficiencia de DPD. Los pacientes con una mutación DPYD*2A son elegibles para la intervención con capecitabina/5-FU.
Droga: Capecitabina, 5-fluorouracilo

Los pacientes a tratar con capecitabina/5-FU serán evaluados antes del inicio de la terapia para DPYD*2A. Los pacientes mutantes heterocigotos u homocigotos para DPYD*2A reciben reducciones de dosis de capecitabina/5-FU de al menos un 50 % en los dos primeros ciclos. En caso de que esta dosis se tolere bien, se aumentarán las dosis.

Además, se evaluará la farmacocinética de capecitabina/5-FU y sus metabolitos en estos pacientes.

Otros nombres:
  • 5-FU
  • Xeloda
  • Capecitabina
  • 5-fluorouracilo
  • Fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con fluoropirimidina del paciente
durante el tratamiento con fluoropirimidina del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rentabilidad
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con fluoropirimidina del paciente
durante el tratamiento con fluoropirimidina del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKI-AVL_M07PFU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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