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Sicurezza farmacogenomica e farmacocinetica e analisi del risparmio sui costi nei pazienti trattati con fluoropirimidine

3 marzo 2014 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Lo scopo principale di questo studio è determinare in modo prospettico se la tossicità indotta da capecitabina e 5-FU sia prevenibile mediante la riduzione della dose prima dell'inizio della prima somministrazione in pazienti mutanti eterozigoti o omozigoti per DPYD*2A e determinare se questa strategia sia costosa -efficace. In secondo luogo, sarà sviluppato un algoritmo di trattamento individualizzato per la terapia con capecitabina e 5-FU in pazienti con mutazione DPYD*2A e sarà valutato il profilo farmacocinetico di capecitabina e 5-FU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano una malattia geneticamente determinata (DPYD*2A) nella degradazione metabolica degli agenti antitumorali frequentemente usati capecitabina e 5-FU (fluoropirimidine) sono ad alto rischio di sviluppare tossicità grave e pericolosa per la vita durante il trattamento standard con questi composti. Il trattamento e il recupero di questa grave tossicità indotta dalle fluoropirimidine richiedono spesso periodi prolungati di ospedalizzazione.

Lo screening per DPYD*2A nei pazienti da trattare con farmaci a base di fluoropirimidina con successivi aggiustamenti della dose in individui mutanti prima dell'inizio della terapia potrebbe ridurre il numero di eventi di tossicità grave. Inoltre, riducendo la frequenza e/o la durata del ricovero, è possibile risparmiare sostanziali costi medici, rendendo questa strategia economicamente vantaggiosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Olanda, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di cancro
  • paziente è considerato per il trattamento con capecitabina o 5-FU
  • mutante etero- o omozigote per DPYD*2A
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • in grado e disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per analisi farmacocinetiche
  • aspettativa di vita 3 mesi o più
  • valori di laboratorio di sicurezza accettabili (ANC, conta piastrinica, ASAT, ALAT, creatinina,
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • nessuna radio o chemioterapia nelle ultime 3 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con alcolismo noto, tossicodipendenza e/o disturbi psicotici che non sono idonei per un adeguato follow-up
  • donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DPYD*2A
I pazienti vengono sottoposti a screening per un deficit di DPD. I pazienti con una mutazione DPYD*2A sono eleggibili per l'intervento con capecitabina/5-FU.
Droga: Capecitabina, 5-fluorouracile

I pazienti da trattare con capecitabina/5-FU saranno sottoposti a screening prima dell'inizio della terapia per DPYD*2A. I pazienti eterozigoti o omozigoti mutanti per DPYD*2A ricevono riduzioni della dose di capecitabina/5-FU di almeno il 50% nei primi due cicli. Nel caso in cui questa dose sia ben tollerata, le dosi saranno aumentate.

Inoltre, in questi pazienti sarà valutata la farmacocinetica di capecitabina/5-FU e dei loro metaboliti.

Altri nomi:
  • 5-FU
  • Xeloda
  • Capecitabina
  • 5-Fluorouracile
  • Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: durante il trattamento con fluoropirimidina del paziente
durante il trattamento con fluoropirimidina del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia dei costi
Lasso di tempo: durante il trattamento con fluoropirimidina del paziente
durante il trattamento con fluoropirimidina del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKI-AVL_M07PFU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capecitabina, 5-fluorouracile

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