Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ фармакогеномной и фармакокинетической безопасности и снижения затрат у пациентов, получавших фторпиримидины

3 марта 2014 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Основная цель этого исследования — проспективно определить, можно ли предотвратить индуцированную капецитабином и 5-ФУ токсичность путем снижения дозы до начала первого введения у пациентов с гетерозиготными или гомозиготными мутациями DPYD*2A, а также определить, является ли эта стратегия затратной. -эффективный. Во-вторых, будет разработан индивидуальный алгоритм лечения капецитабином и 5-ФУ у пациентов с мутацией DPYD*2A, а также будет оценен фармакокинетический профиль капецитабина и 5-ФУ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с генетически детерминированным нарушением (DPYD*2A) метаболической деградации часто используемых противоопухолевых препаратов капецитабина и 5-ФУ (фторпиримидинов) подвергаются высокому риску развития тяжелой и опасной для жизни токсичности при стандартном лечении этими соединениями. Лечение и выздоровление от этой тяжелой токсичности, вызванной фторпиримидином, часто требует длительных периодов госпитализации.

Скрининг на DPYD*2A у пациентов, получающих лечение фторпиримидиновыми препаратами, с последующей коррекцией дозы у мутантных лиц до начала терапии, возможно, уменьшит количество случаев тяжелой токсичности. Кроме того, за счет сокращения частоты и/или продолжительности госпитализации можно сэкономить значительные медицинские расходы, что делает эту стратегию рентабельной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое доказательство рака
  • пациент рассматривается для лечения капецитабином или 5-ФУ
  • гетеро- или гомозиготный мутант по DPYD*2A
  • в состоянии и желает дать письменное информированное согласие
  • в состоянии и желает пройти забор крови для фармакокинетического анализа
  • ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
  • приемлемые лабораторные показатели безопасности (ANC, число тромбоцитов, ASAT, ALAT, креатинин,
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • отсутствие лучевой или химиотерапии в течение последних 3 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  • пациенты с известным алкоголизмом, наркоманией и/или психотическими расстройствами, которые не подходят для адекватного наблюдения
  • женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДПИД*2А
Пациенты проходят скрининг на дефицит DPD. Пациентам с мутацией DPYD*2A показано лечение капецитабином/5-ФУ.
Лекарство: Капецитабин, 5-фторурацил

Пациенты, получающие лечение капецитабином/5-ФУ, будут обследованы до начала терапии DPYD*2A. Пациенты с гетерозиготными или гомозиготными мутациями DPYD*2A получают снижение дозы капецитабина/5-ФУ не менее чем на 50% в течение первых двух курсов. В случае хорошей переносимости этой дозы дозы будут увеличены.

Кроме того, у этих пациентов будет оцениваться фармакокинетика капецитабина/5-ФУ и их метаболитов.

Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Кселода
  • Капецитабин
  • 5-фторурацил
  • Фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: при лечении фторпиримидинами больного
при лечении фторпиримидинами больного

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
экономичность
Временное ограничение: при лечении фторпиримидинами больного
при лечении фторпиримидинами больного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKI-AVL_M07PFU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин, 5-фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться