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氟嘧啶类药物治疗患者的药物基因组学和药代动力学安全性和成本节约分析

2014年3月3日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
本研究的主要目的是前瞻性地确定卡培他滨和 5-FU 诱导的毒性是否可以通过在 DPYD*2A 杂合子或纯合子突变患者开始首次给药前减少剂量来预防，并确定该策略是否有成本-有效的。 其次，将开发卡培他滨和 5-FU 疗法在 DPYD*2A 突变患者中的个体化治疗算法，并将评估卡培他滨和 5-FU 的药代动力学特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在常用抗癌药卡培他滨和 5-FU（氟尿嘧啶）的代谢降解方面表现出遗传决定性疾病 (DPYD*2A) 的患者在使用这些化合物进行标准治疗期间极有可能发生严重且危及生命的毒性。 这种由氟嘧啶引起的严重毒性的治疗和恢复通常需要延长住院时间。

在接受氟嘧啶类药物治疗的患者中筛查 DPYD*2A，并在治疗开始前对突变个体进行后续剂量调整，可能会减少严重毒性事件的数量。 此外，通过减少住院频率和/或住院时间，可以节省大量医疗费用，使其成为具有成本效益的策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam、荷兰、1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen、荷兰、6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 癌症的组织学证据
  • 患者考虑接受卡培他滨或 5-FU 治疗
  • DPYD*2A 的杂合或纯合突变体
  • 能够并愿意给予书面知情同意
  • 能够并愿意接受采血进行药代动力学分析
  • 预期寿命3个月或更长
  • 可接受的安全实验室值（ANC、血小板计数、ASAT、ALAT、肌酐、
  • 世卫组织绩效状况 0-2
  • 在进入研究之前的最后 3 周内没有放疗或化疗

排除标准：

  • 已知酗酒、吸毒和/或精神障碍不适合进行充分随访的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DPYD*2A
对患者进行 DPD 缺陷筛查。 具有 DPYD*2A 突变的患者有资格接受卡培他滨/5-FU 干预。
药品：卡培他滨，5-氟尿嘧啶

接受卡培他滨/5-FU 治疗的患者将在 DPYD*2A 治疗开始前接受筛查。 DPYD*2A 杂合子或纯合子突变体患者在前两个疗程中接受至少 50% 的卡培他滨/5-FU 剂量减少。 如果该剂量耐受性良好，则会增加剂量。

此外，还将在这些患者中评估卡培他滨/5-FU 及其代谢物的药代动力学。

其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 希罗达
  • 卡培他滨
  • 氟尿嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全
大体时间：在对患者进行氟嘧啶治疗期间
在对患者进行氟嘧啶治疗期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
成本效益
大体时间：在对患者进行氟嘧啶治疗期间
在对患者进行氟嘧啶治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Netherlands Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jan HM Schellens, MD, PhD、Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月5日

首次发布 (估计)

2009年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月3日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NKI-AVL_M07PFU

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