Análise farmacogenômica e farmacocinética de segurança e redução de custos em pacientes tratados com fluoropirimidinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que exibem um distúrbio determinado geneticamente (DPYD*2A) na degradação metabólica dos agentes anticancerígenos frequentemente usados, capecitabina e 5-FU (fluoropirimidinas), correm alto risco de desenvolver toxicidade grave e com risco de vida durante o tratamento padrão com esses compostos. O tratamento e a recuperação dessa toxicidade grave induzida por fluoropirimidina geralmente requerem períodos prolongados de hospitalização.
A triagem para DPYD*2A em pacientes para tratamento com drogas fluoropirimidinas com subsequentes ajustes de dose em indivíduos mutantes antes do início da terapia possivelmente reduzirá o número de eventos de toxicidade grave. Além disso, ao reduzir a frequência e/ou duração da hospitalização, podem ser economizados custos médicos substanciais, tornando esta uma estratégia custo-efetiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1066
- Slotervaart Hospital
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Nijmegen, Holanda, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica de câncer
- paciente é considerado para tratamento com capecitabina ou 5-FU
- mutante hetero ou homozigoto para DPYD*2A
- capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- capaz e disposto a submeter-se a amostragem de sangue para análise farmacocinética
- expectativa de vida 3 meses ou mais
- valores laboratoriais de segurança aceitáveis (ANC, contagem de plaquetas, ASAT, ALAT, creatinina,
- Status de desempenho da OMS 0-2
- sem rádio ou quimioterapia nas últimas 3 semanas antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com alcoolismo conhecido, dependência de drogas e/ou transtornos psicóticos que não são adequados para acompanhamento adequado
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DPYD*2A
Os pacientes são rastreados para uma deficiência de DPD.
Os pacientes com uma mutação DPYD*2A são elegíveis para intervenção com capecitabina/5-FU.
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Os pacientes a serem tratados com capecitabina/5-FU serão rastreados antes do início da terapia para DPYD*2A. Pacientes heterozigotos ou homozigotos mutantes para DPYD*2A recebem reduções de dose de capecitabina/5-FU de pelo menos 50% nos dois primeiros ciclos. Caso esta dose seja bem tolerada, as doses serão aumentadas. Além disso, a farmacocinética da capecitabina/5-FU e seus metabólitos serão avaliados nesses pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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segurança
Prazo: durante o tratamento com fluoropirimidina do paciente
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durante o tratamento com fluoropirimidina do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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custo-benefício
Prazo: durante o tratamento com fluoropirimidina do paciente
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durante o tratamento com fluoropirimidina do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meulendijks D, van Hasselt JGC, Huitema ADR, van Tinteren H, Deenen MJ, Beijnen JH, Cats A, Schellens JHM. Renal function, body surface area, and age are associated with risk of early-onset fluoropyrimidine-associated toxicity in patients treated with capecitabine-based anticancer regimens in daily clinical care. Eur J Cancer. 2016 Feb;54:120-130. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.013. Epub 2016 Jan 4.
- Deenen MJ, Meulendijks D, Cats A, Sechterberger MK, Severens JL, Boot H, Smits PH, Rosing H, Mandigers CM, Soesan M, Beijnen JH, Schellens JH. Upfront Genotyping of DPYD*2A to Individualize Fluoropyrimidine Therapy: A Safety and Cost Analysis. J Clin Oncol. 2016 Jan 20;34(3):227-34. doi: 10.1200/JCO.2015.63.1325. Epub 2015 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKI-AVL_M07PFU
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