Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomische en farmacokinetische veiligheid en kostenbesparende analyse bij patiënten behandeld met fluoropyrimidines

3 maart 2014 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Het primaire doel van deze studie is om prospectief te bepalen of capecitabine en 5-FU-geïnduceerde toxiciteit voorkomen kan worden door dosisverlaging voorafgaand aan de start van de eerste toediening aan patiënten die heterozygoot of homozygoot zijn gemuteerd voor DPYD*2A, en om te bepalen of deze strategie kostendekkend is. -effectief. Ten tweede zal een geïndividualiseerd behandelingsalgoritme voor capecitabine- en 5-FU-therapie bij DPYD*2A-gemuteerde patiënten worden ontwikkeld en zal het farmacokinetisch profiel van capecitabine en 5-FU worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een genetisch bepaalde stoornis (DPYD*2A) in de metabole afbraak van de vaak gebruikte antikankermiddelen capecitabine en 5-FU (fluoropyrimidines) lopen een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende toxiciteit tijdens standaardbehandeling met deze verbindingen. Behandeling en herstel van deze door fluoropyrimidine geïnduceerde ernstige toxiciteit vereist vaak langdurige ziekenhuisopname.

Screening op DPYD*2A bij patiënten die worden behandeld met fluoropyrimidinegeneesmiddelen met daaropvolgende dosisaanpassingen bij gemuteerde individuen voorafgaand aan de start van de therapie, zal mogelijk het aantal ernstige toxiciteitsgebeurtenissen verminderen. Bovendien kunnen door de frequentie en/of duur van ziekenhuisopnames te verminderen aanzienlijke medische kosten worden bespaard, waardoor dit een kosteneffectieve strategie wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Nederland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van kanker
  • patiënt wordt overwogen voor behandeling met capecitabine of 5-FU
  • hetero- of homozygote mutant voor DPYD*2A
  • in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • in staat en bereid zijn om bloedafnames te ondergaan voor farmacokinetische analyse
  • levensverwachting 3 maanden of langer
  • aanvaardbare veiligheidslaboratoriumwaarden (ANC, aantal bloedplaatjes, ASAT, ALAT, creatinine,
  • WHO prestatiestatus 0-2
  • geen radio- of chemotherapie in de laatste 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met bekend alcoholisme, drugsverslaving en/of psychotische stoornissen die niet geschikt zijn voor adequate follow-up
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DPYD*2A
Patiënten worden gescreend op een DPD-deficiëntie. Patiënten met een DPYD*2A-mutatie komen in aanmerking voor interventie met capecitabine/5-FU.
Geneesmiddel: Capecitabine, 5-fluorouracil

Patiënten die met capecitabine/5-FU moeten worden behandeld, zullen voorafgaand aan de start van de behandeling voor DPYD*2A worden gescreend. Patiënten die heterozygoot of homozygoot gemuteerd zijn voor DPYD*2A krijgen dosisverlagingen van capecitabine/5-FU van ten minste 50% in de eerste twee kuren. Als deze dosis goed wordt verdragen, zullen de doses worden verhoogd.

Daarnaast zal bij deze patiënten de farmacokinetiek van capecitabine/5-FU en hun metabolieten worden beoordeeld.

Andere namen:
  • 5-FU
  • Xeloda
  • Capecitabine
  • 5-Fluorouracil
  • Fluoruracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met fluoropyrimidine van de patiënt
tijdens de behandeling met fluoropyrimidine van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met fluoropyrimidine van de patiënt
tijdens de behandeling met fluoropyrimidine van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKI-AVL_M07PFU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capecitabine, 5-fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren