Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk og farmakokinetisk sikkerhed og omkostningsbesparende analyse hos patienter behandlet med fluorpyrimidiner

3. marts 2014 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme, om capecitabin og 5-FU-induceret toksicitet kan forebygges ved dosisreduktion før start af den første administration hos patienter, der er heterozygot eller homozygot mutant for DPYD*2A, og at bestemme, om denne strategi er omkostningskrævende. -effektiv. For det andet vil en individualiseret behandlingsalgoritme for capecitabin og 5-FU terapi i DPYD*2A mutante patienter blive udviklet, og den farmakokinetiske profil af capecitabin og 5-FU vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der udviser en genetisk betinget lidelse (DPYD*2A) i den metaboliske nedbrydning af de hyppigt anvendte anticancermidler capecitabin og 5-FU (fluoropyrimidiner) har høj risiko for udvikling af alvorlig og livstruende toksicitet under standardbehandling med disse forbindelser. Behandling og genopretning af denne fluoropyrimidin-inducerede alvorlige toksicitet kræver ofte længere perioder med hospitalsindlæggelse.

Screening for DPYD*2A hos patienter, der skal behandles med fluoropyrimidinlægemidler med efterfølgende dosisjusteringer hos mutante individer før start af behandlingen, vil muligvis reducere antallet af alvorlige toksicitetsbegivenheder. Ved at reducere hyppigheden og/eller varigheden af ​​hospitalsindlæggelse kan der desuden spares betydelige medicinske omkostninger, hvilket gør dette til en omkostningseffektiv strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Holland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for kræft
  • patienten overvejes til behandling med capecitabin eller 5-FU
  • hetero- eller homozygot mutant for DPYD*2A
  • kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • i stand til og villig til at tage blodprøver til farmakokinetisk analyse
  • forventet levetid 3 måneder eller længere
  • acceptable sikkerhedslaboratorieværdier (ANC, blodpladetal, ASAT, ALAT, kreatinin,
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • ingen radio- eller kemoterapi inden for de sidste 3 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kendt alkoholisme, stofmisbrug og/eller psykotiske lidelser, som ikke egner sig til tilstrækkelig opfølgning
  • kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPYD*2A
Patienter screenes for en DPD-mangel. Patienter med en DPYD*2A-mutation er berettiget til intervention med capecitabin/5-FU.
Medicin: Capecitabin, 5-fluorouracil

Patienter, der skal behandles med capecitabin/5-FU, vil blive screenet inden behandlingsstart for DPYD*2A. Patienter, der er heterozygote eller homozygote mutanter for DPYD*2A, får dosisreduktioner af capecitabin/5-FU på mindst 50 % i de første to forløb. I tilfælde af at denne dosis tolereres godt, vil doserne blive øget.

Desuden vil farmakokinetikken af ​​capecitabin/5-FU og deres metabolitter blive vurderet hos disse patienter.

Andre navne:
  • 5-FU
  • Xeloda
  • Capecitabin
  • 5-Fluorouracil
  • Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: under fluoropyrimidinbehandling af patienten
under fluoropyrimidinbehandling af patienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
omkostningseffektivitet
Tidsramme: under fluoropyrimidinbehandling af patienten
under fluoropyrimidinbehandling af patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKI-AVL_M07PFU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Capecitabin, 5-fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner