Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenominen ja farmakokineettinen turvallisuus- ja kustannussäästöanalyysi fluoripyrimidiineillä hoidetuilla potilailla

maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, voidaanko kapesitabiinin ja 5-FU:n aiheuttama toksisuus estää annosta pienentämällä ennen ensimmäisen annon aloittamista potilailla, joilla on heterotsygoottinen tai homotsygoottinen DPYD*2A-mutantti, ja määrittää, onko tämä strategia kallis. -tehokas. Toiseksi kehitetään yksilöllinen hoitoalgoritmi kapesitabiini- ja 5-FU-hoidolle DPYD*2A-mutanttipotilaille ja arvioidaan kapesitabiinin ja 5-FU:n farmakokineettinen profiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on geneettisesti määrätty häiriö (DPYD*2A) usein käytettyjen syöpälääkkeiden, kapesitabiinin ja 5-FU:n (fluoripyrimidiinien) metabolisessa hajoamisessa, on suuri riski saada vakava ja hengenvaarallinen toksisuus näiden yhdisteiden tavanomaisen hoidon aikana. Tämän fluoripyrimidiinin aiheuttaman vakavan toksisuuden hoito ja toipuminen vaatii usein pitkiä sairaalahoitojaksoja.

DPYD*2A:n seulonta potilailla, joita hoidetaan fluoripyrimidiinilääkkeillä, ja sen jälkeen annoksen muuttaminen mutanttihenkilöillä ennen hoidon aloittamista, saattaa vähentää vakavien toksisuustapahtumien määrää. Lisäksi vähentämällä sairaalahoidon tiheyttä ja/tai kestoa voidaan säästää huomattavia lääketieteellisiä kustannuksia, mikä tekee tästä kustannustehokkaan strategian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste syövästä
  • potilaan kapesitabiini- tai 5-FU-hoitoa harkitaan
  • hetero- tai homotsygoottinen mutantti DPYD*2A:lle
  • kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • kykenevä ja halukas ottamaan verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten
  • elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän
  • hyväksyttävät turvallisuuslaboratorioarvot (ANC, verihiutaleiden määrä, ASAT, ALAT, kreatiniini,
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • ei säde- tai kemoterapiaa viimeisten 3 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on tunnettu alkoholismi, huumeriippuvuus ja/tai psykoottiset häiriöt, jotka eivät sovellu riittävään seurantaan
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DPYD*2A
Potilaat seulotaan DPD-puutoksen varalta. Potilaat, joilla on DPYD*2A-mutaatio, ovat kelvollisia interventioon kapesitabiini/5-FU:lla.
Lääke: Kapesitabiini, 5-fluorourasiili

Potilaat, joita hoidetaan kapesitabiini/5-FU:lla, seulotaan ennen hoidon aloittamista DPYD*2A:n varalta. Potilaat, jotka ovat heterotsygoottisia tai homotsygoottisia DPYD*2A:n mutantteja, saavat kapesitabiinin/5-FU:n annosta vähintään 50 %:lla kahdella ensimmäisellä hoitojaksolla. Jos tämä annos siedetään hyvin, annosta suurennetaan.

Lisäksi kapesitabiini/5-FU:n ja niiden metaboliittien farmakokinetiikkaa arvioidaan näillä potilailla.

Muut nimet:
  • 5-FU
  • Xeloda
  • Kapesitabiini
  • 5-fluorourasiili
  • Fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: potilaan fluoripyrimidiinihoidon aikana
potilaan fluoripyrimidiinihoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: potilaan fluoripyrimidiinihoidon aikana
potilaan fluoripyrimidiinihoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKI-AVL_M07PFU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kapesitabiini, 5-fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa