Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomiczna i farmakokinetyczna analiza bezpieczeństwa i oszczędności kosztów u pacjentów leczonych fluoropirymidynami

3 marca 2014 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Głównym celem tego badania jest prospektywne określenie, czy toksyczności wywołanej kapecytabiną i 5-FU można zapobiec poprzez zmniejszenie dawki przed rozpoczęciem pierwszego podania u pacjentów z mutantem heterozygotycznym lub homozygotycznym pod względem DPYD*2A, oraz ustalenie, czy strategia ta jest kosztowna -skuteczny. Po drugie, opracowany zostanie zindywidualizowany algorytm leczenia kapecytabiny i 5-FU u pacjentów z mutacją DPYD*2A oraz zostanie oceniony profil farmakokinetyczny kapecytabiny i 5-FU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z genetycznie uwarunkowanym zaburzeniem (DPYD*2A) metabolicznej degradacji często stosowanych leków przeciwnowotworowych kapecytabiny i 5-FU (fluoropirymidyn) są narażeni na duże ryzyko rozwoju ciężkiej i zagrażającej życiu toksyczności podczas standardowego leczenia tymi związkami. Leczenie i rekonwalescencja tej ciężkiej toksyczności wywołanej przez fluoropirymidynę często wymaga długich okresów hospitalizacji.

Badania przesiewowe w kierunku DPYD*2A u pacjentów leczonych lekami z grupy fluoropirymidyn z późniejszym dostosowaniem dawki u osób z mutacją przed rozpoczęciem terapii prawdopodobnie zmniejszą liczbę przypadków ciężkiej toksyczności. Ponadto, zmniejszając częstotliwość i/lub czas trwania hospitalizacji, można zaoszczędzić znaczne koszty leczenia, co czyni tę strategię opłacalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holandia, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Holandia, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka
  • rozważa się leczenie kapecytabiną lub 5-FU
  • hetero- lub homozygotyczny mutant DPYD*2A
  • zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • zdolny i chętny do pobrania krwi do analizy farmakokinetycznej
  • oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej
  • dopuszczalne wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (ANC, liczba płytek krwi, ASAT, ALAT, kreatynina,
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • brak radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 3 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów ze stwierdzonym alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków i/lub zaburzeniami psychotycznymi, którzy nie kwalifikują się do odpowiedniej obserwacji
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DPYD*2A
Pacjenci są badani pod kątem niedoboru DPD. Pacjenci z mutacją DPYD*2A kwalifikują się do interwencji z użyciem kapecytabiny/5-FU.
Lek: Kapecytabina, 5-fluorouracyl

Pacjenci leczeni kapecytabiną/5-FU zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed rozpoczęciem leczenia w kierunku DPYD*2A. Pacjenci będący heterozygotami lub homozygotami mutanta DPYD*2A otrzymują zmniejszenie dawki kapecytabiny/5-FU o co najmniej 50% w pierwszych dwóch kursach. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, dawki zostaną zwiększone.

Ponadto u tych pacjentów zostanie oceniona farmakokinetyka kapecytabiny/5-FU i ich metabolitów.

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Xeloda
  • Kapecytabina
  • 5-fluorouracyl
  • Fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: podczas leczenia pacjenta fluoropirymidyną
podczas leczenia pacjenta fluoropirymidyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: podczas leczenia pacjenta fluoropirymidyną
podczas leczenia pacjenta fluoropirymidyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKI-AVL_M07PFU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina, 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj