Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenomikai és farmakokinetikai biztonsági és költségmegtakarítási elemzés fluor-pirimidinekkel kezelt betegeknél

2014. március 3. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kapecitabin és az 5-FU által kiváltott toxicitás megelőzhető-e dóziscsökkentéssel az első adagolás megkezdése előtt olyan betegeknél, akik heterozigóta vagy homozigóta mutánsok a DPYD*2A-ra, és hogy ez a stratégia költséges-e. -hatékony. Másodszor, a DPYD*2A mutáns betegek kapecitabin és 5-FU terápiájára egyénre szabott kezelési algoritmust dolgoznak ki, és értékelik a kapecitabin és 5-FU farmakokinetikai profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknél genetikailag meghatározott rendellenesség (DPYD*2A) jelentkezik a gyakran használt rákellenes szerek, a kapecitabin és az 5-FU (fluor-pirimidinek) metabolikus lebomlásával kapcsolatban, nagy a kockázata a súlyos és életveszélyes toxicitás kialakulásának az ezekkel a vegyületekkel végzett standard kezelés során. Ennek a fluor-pirimidin által kiváltott súlyos toxicitásnak a kezelése és helyreállítása gyakran hosszan tartó kórházi kezelést igényel.

A fluoropirimidin gyógyszerekkel kezelt betegek DPYD*2A szűrése, majd a mutáns egyéneknél a terápia megkezdése előtti dózismódosítása valószínűleg csökkenti a súlyos toxicitási események számát. Ezenkívül a kórházi kezelés gyakoriságának és/vagy időtartamának csökkentésével jelentős egészségügyi költségek takaríthatók meg, így ez költséghatékony stratégia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Hollandia, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Hollandia, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák szövettani bizonyítéka
  • kapecitabinnal vagy 5-FU-val történő kezelésre kerül sor
  • hetero- vagy homozigóta mutáns a DPYD*2A számára
  • képes és hajlandó írásos beleegyezést adni
  • képes és hajlandó vérmintát venni farmakokinetikai elemzés céljából
  • várható élettartam 3 hónap vagy több
  • elfogadható biztonsági laboratóriumi értékek (ANC, trombocitaszám, ASAT, ALAT, kreatinin,
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • nem kapott radio- vagy kemoterápiát a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hétben

Kizárási kritériumok:

  • olyan ismert alkoholizmusban, kábítószer-függőségben és/vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak megfelelő nyomon követésre
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DPYD*2A
A betegeket DPD-hiányra szűrik. A DPYD*2A mutációval rendelkező betegek kapecitabin/5-FU kezelésre jogosultak.
Drog: Kapecitabin, 5-fluorouracil

A kapecitabin/5-FU-val kezelt betegeket a kezelés megkezdése előtt DPYD*2A-ra szűrik. A DPYD*2A heterozigóta vagy homozigóta mutáns betegek az első két kezelési ciklusban legalább 50%-kal csökkentik a kapecitabin/5-FU adagját. Ha ezt az adagot jól tolerálják, az adagokat növelni kell.

Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél értékelni fogják a kapecitabin/5-FU és metabolitjaik farmakokinetikáját.

Más nevek:
  • 5-FU
  • Xeloda
  • Kapecitabin
  • 5-Fluorouracil
  • Fluorouracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonság
Időkeret: a beteg fluorpirimidin-kezelése során
a beteg fluorpirimidin-kezelése során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
költséghatékonyság
Időkeret: a beteg fluorpirimidin-kezelése során
a beteg fluorpirimidin-kezelése során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKI-AVL_M07PFU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel