OAの被験者におけるコンドロフレックスの安全性と有効性を評価する (ZD20108)
2009年10月9日 更新者：Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
膝OAの被験者を対象に、プラセボ+治療的エクササイズと比較してコンドロフレックス+治療的エクササイズの安全性と有効性を評価するための第3相研究
主な目的: 12 週間の二重盲検治療後、Condroflex ® 経口で達成されたアンケート WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) における痛みの改善の進展 (安静時および運動中/運動後) を比較する研究中の製品による前治療を受けていない膝 OA 患者の治療運動に関連したプラセボと比較した、治療運動に関連した投与 (硫酸グルコサミン + コンドロイチン硫酸ナトリウム)。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症度2または3を有すること/同意できること
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- CRDB
-
コンタクト：
- Suely Roizenblatt, Dra.
- 電話番号：55 11 5908-7081
- メール：suelyroi@gmail.com
-
コンタクト：
- Magda Bgnotto, Dra.
- 電話番号：55 11 5908-7081
- メール：magda@afip.com.br
-
主任研究者：
- Suely Roizenblatt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の程度2または3を持っている
- 同意できること
除外基準:
- 以前の薬物治療
- 随伴疾患
- 併用薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コンドロフレックスとエクササイズ
同意アーム
|
1 日 1 回 1 サシェ経口 12 週間 / 運動療法 週 3 回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬と運動
シュガー ピル アーム
|
1 日 1 回 1 サシェ経口 12 週間 / 運動療法 週 3 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛みの改善
時間枠：12週
|
12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
剛性制限
時間枠：12週
|
12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suely Roizenblatt、CRM Regional Council of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2009年7月1日
研究の完了 (予想される)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月9日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンドロフレックスとエクササイズの臨床試験
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