Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Condroflex u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ZD20108)

9 października 2009 zaktualizowane przez: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Badanie fazy 3, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia Condroflex + ćwiczenia terapeutyczne w porównaniu z placebo + ćwiczenia terapeutyczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Główny cel: Porównanie, po 12 tygodniach leczenia z podwójnie ślepą próbą, ewolucji poprawy bólu (w spoczynku i podczas / po wysiłku) w kwestionariuszu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), osiągniętej z Condroflex® oral (siarczan glukozaminy + sól sodowa siarczanu chondroityny) w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi, w porównaniu z placebo w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które nie były wcześniej leczone badanymi produktami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mieć chorobę zwyrodnieniową stawów stopnia 2 lub 3 / Być zdolnym do wyrażenia zgody

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • CRDB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suely Roizenblatt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3
  • być w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie leczenie farmakologiczne
  • współistniejące choroby
  • leki towarzyszące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Condroflex i ćwiczenia
ramię zgody
Inny: Condroflex i ćwiczenia
1 saszetka doustnie raz dziennie do 12 tyg. / gimnastyka lecznicza 3 razy w tyg
Inne nazwy:
  • siarczan glukozaminy + siarczan chondroityny i działanie lecznicze.
Komparator placebo: pigułka cukrowa i ćwiczenia
ramię pigułki cukrowej
Inny: pigułka cukrowa i ćwiczenia
1 saszetka doustnie raz dziennie do 12 tyg. / gimnastyka lecznicza 3 razy w tyg
Inne nazwy:
  • Placebo Comparator i ćwiczenia terapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa bólu
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ograniczenie sztywności
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZODIAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Condroflex i ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj