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Avaliar a segurança e eficácia do Condroflex em indivíduos com OA (ZD20108)

9 de outubro de 2009 atualizado por: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Estudo de Fase 3, para avaliar a segurança e eficácia da associação Condroflex + exercícios terapêuticos em comparação com placebo + exercícios terapêuticos, em indivíduos com OA de joelho

Objetivo Primário: Comparar, após 12 semanas de tratamento duplo-cego, a evolução da melhora da dor (em repouso e durante/após exercício) no questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), obtida com Condroflex ® oral (sulfato glucosamina + sulfato de condroitina sódica) em associação com exercícios terapêuticos, em comparação com placebo em associação com exercícios terapêuticos em indivíduos com OA de joelho e não expostos a tratamento prévio com os produtos sob investigação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ter artrose grau 2 ou 3 / Ser capaz de consentir

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • CRDB
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suely Roizenblatt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter artrose de joelho grau 2 ou 3
  • ser capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • tratamento medicamentoso anterior
  • doenças concomitantes
  • drogas concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: condroflexo e exercício
braço de consentimento
Outro: condroflexo e exercício
1 saqueta oral uma vez por dia por 12 semanas / exercício terapêutico 3 vezes por semana
Outros nomes:
  • sulfeto de glucosamina + sulfeto de condroitina e exercício terapêutico.
Comparador de Placebo: pílula de açúcar e exercício
braço de pílula de açúcar
Outro: pílula de açúcar e exercício
1 saqueta oral uma vez por dia por 12 semanas / exercício terapêutico 3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Placebo Comparador e exercício terapêutico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhora da dor
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
restrição de rigidez
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZODIAC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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