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골관절염 피험자에서 Condroflex의 안전성 및 효능 평가 (ZD20108)

2009년 10월 9일 업데이트: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

3상 연구, 무릎 골관절염 피험자에서 Condroflex + 치료 운동을 위약 + 치료 운동과 ​​비교한 안전성 및 효능 평가

1차 목표: 12주간의 이중 맹검 치료 후 Condroflex ® 경구로 달성한 설문지 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)에서 통증 개선(휴식 중 및 운동 중/후)의 개선을 비교하기 위해 연구 중인 제품으로 이전 치료에 노출되지 않고 무릎 OA가 있는 개인의 치료 운동과 ​​관련된 위약과 비교하여 치료 운동과 ​​관련된 투여(설페이트 글루코사민 + 콘드로이틴 설페이트 나트륨).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

골관절염 2도 또는 3도일 것 / 동의할 수 있을 것

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • CRDB
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suely Roizenblatt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 골관절염 2도 또는 3도
  • 동의할 수 있는

제외 기준:

  • 이전 약물 치료
  • 수반되는 질병
  • 병용 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콘드로플렉스와 운동
동의 팔
다른: 콘드로플렉스와 운동
12주까지 1일 1회 경구 1포 / 치료적 운동 주 3회
다른 이름들:
  • 글루코사민 설프 + 콘드로이틴 설프 및 치료 효과.
위약 비교기: 설탕 알약과 운동
설탕 알약 팔
다른: 설탕 알약과 운동
12주까지 1일 1회 경구 1포 / 치료적 운동 주 3회
다른 이름들:
  • 플라시보 비교기 및 치료적 운동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 개선
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
강성 제한
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZODIAC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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