Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerhet og effekt av Condroflex hos pasienter med OA (ZD20108)

9. oktober 2009 oppdatert av: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Fase 3-studie, for å evaluere sikkerhet og effektivitet av foreningen Condroflex + terapeutiske øvelser sammenlignet med placebo + terapeutiske øvelser, hos pasienter med kne-OA

Primært mål: Å sammenligne, etter 12 uker med dobbeltblind behandling, utviklingen av forbedring av smerte (i hvile og under/etter trening) i spørreskjemaet WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), oppnådd med Condroflex ® oral administrering (sulfatglukosamin + kondroitinsulfatnatrium) i forbindelse med terapeutiske øvelser, sammenlignet med placebo i forbindelse med terapeutiske øvelser hos personer med kne-OA og ikke utsatt for tidligere behandling med produktene som er undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å ha artrose grad 2 eller 3 / Å være i stand til å samtykke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • CRDB
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suely Roizenblatt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha kneartrose grad 2 eller 3
  • å være i stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere medikamentell behandling
  • samtidige sykdommer
  • samtidig medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kondrofleks og trening
samtykkearm
Annen: kondrofleks og trening
1 pose oral en gang daglig i 12 uker / terapeutisk trening 3 ganger i uken
Andre navn:
  • glukosamin sulf + kondroitin sulf og terapeutisk trening.
Placebo komparator: sukkerpille og trening
sukkerpillearm
Annen: sukkerpille og trening
1 pose oral en gang daglig i 12 uker / terapeutisk trening 3 ganger i uken
Andre navn:
  • Placebo Comparator og terapeutisk trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bedring av smerte
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stivhetsbegrensning
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZODIAC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere