Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerhet och effekt av Condroflex hos patienter med artrose (ZD20108)

9 oktober 2009 uppdaterad av: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Fas 3-studie, för att utvärdera säkerhet och effekt av föreningen Condroflex + Terapeutiska övningar jämfört med placebo + Terapeutiska övningar, hos patienter med knä-OA

Primärt mål: Att jämföra, efter 12 veckors dubbelblind behandling, utvecklingen av förbättringen av smärta (i vila och under/efter träning) i frågeformuläret WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), uppnådd med Condroflex ® oral administrering (sulfatglukosamin + kondroitinsulfatnatrium) i samband med terapeutiska övningar, jämfört med placebo i samband med terapeutiska övningar hos individer med knä-OA och inte utsatts för tidigare behandling med de undersökta produkterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att ha artros grad 2 eller 3 / Att kunna samtycka

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • CRDB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suely Roizenblatt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • att ha knäartros grad 2 eller 3
  • att kunna samtycka

Exklusions kriterier:

  • tidigare läkemedelsbehandling
  • samtidiga sjukdomar
  • samtidiga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kondroflex och träning
samtycke arm
Övrig: kondroflex och träning
1 dospåse oralt en gång om dagen i 12 veckor / terapeutisk träning 3 gånger i veckan
Andra namn:
  • glukosamin sulf + kondroitin sulf och terapeutisk träning.
Placebo-jämförare: sockerpiller och träning
sockerpillerarm
Övrig: sockerpiller och träning
1 dospåse oralt en gång om dagen i 12 veckor / terapeutisk träning 3 gånger i veckan
Andra namn:
  • Placebo Comparator och terapeutisk träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättring av smärta
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
styvhetsbegränsning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZODIAC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera