Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Condroflex chez les sujets atteints d'arthrose (ZD20108)
9 octobre 2009 mis à jour par: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
Étude de phase 3, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association Condroflex + Exercices thérapeutiques par rapport à Placebo + Exercices thérapeutiques, chez des sujets atteints d'arthrose du genou
Objectif principal : Comparer, après 12 semaines de traitement en double aveugle, l'évolution de l'amélioration de la douleur (au repos et pendant/après l'exercice) au questionnaire WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), obtenue avec le Condroflex® oral (sulfate de glucosamine + chondroïtine sulfate de sodium) en association avec des exercices thérapeutiques, par rapport à un placebo en association avec des exercices thérapeutiques chez des personnes atteintes d'arthrose du genou et non exposées à un traitement antérieur avec les produits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avoir de l'arthrose degré 2 ou 3 / Être capable de consentir
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- Recrutement
- CRDB
-
Contact:
- Suely Roizenblatt, Dra.
- Numéro de téléphone: 55 11 5908-7081
- E-mail: suelyroi@gmail.com
-
Contact:
- Magda Bgnotto, Dra.
- Numéro de téléphone: 55 11 5908-7081
- E-mail: magda@afip.com.br
-
Chercheur principal:
- Suely Roizenblatt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir une arthrose du genou degré 2 ou 3
- être capable de consentir
Critère d'exclusion:
- traitement médicamenteux antérieur
- maladies concomitantes
- médicaments concomitants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: condroflex et exercice
bras d'assentiment
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1 sachet oral une fois par jour à 12 semaines / exercice thérapeutique 3 fois par semaine
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: pilule de sucre et exercice
bras de pilule de sucre
|
1 sachet oral une fois par jour à 12 semaines / exercice thérapeutique 3 fois par semaine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
amélioration de la douleur
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
restriction de rigidité
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Première publication (Estimation)
6 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZODIAC
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