Értékelje a Condroflex biztonságosságát és hatékonyságát OA-ban szenvedő betegeknél (ZD20108)
2009. október 9. frissítette: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
3. fázisú vizsgálat a Condroflex + terápiás gyakorlatok egyesület biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval + terápiás gyakorlatokkal összehasonlítva térdízületi gyulladásos betegeknél
Elsődleges cél: Összehasonlítani 12 hetes kettős vak kezelés után a fájdalom (nyugalmi és edzés közbeni/utáni) javulását a WOMAC kérdőívben (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), amelyet a Condroflex ® orális alkalmazásával értek el. beadás (glükózamin-szulfát + kondroitin-szulfát-nátrium) terápiás gyakorlatokkal együtt, a placebóhoz képest terápiás gyakorlatokkal összefüggésben olyan betegeknél, akik térd OA-ban szenvednek, és nem voltak kitéve előzetes kezelésnek a vizsgált termékekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2-es vagy 3-as fokú osteoarthritisben szenvedni / Beleegyezni
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- CRDB
-
Kapcsolatba lépni:
- Suely Roizenblatt, Dra.
- Telefonszám: 55 11 5908-7081
- E-mail: suelyroi@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Magda Bgnotto, Dra.
- Telefonszám: 55 11 5908-7081
- E-mail: magda@afip.com.br
-
Kutatásvezető:
- Suely Roizenblatt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es vagy 3-as fokú térdízületi gyulladása van
- hogy képes legyen beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- korábbi gyógyszeres kezelés
- kísérő betegségek
- egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: condroflex és gyakorlat
jóváhagyó kar
|
1 tasak szájon át naponta egyszer 12 hétig / terápiás gyakorlat heti 3 alkalommal
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: cukortabletta és testmozgás
cukortabletta kar
|
1 tasak szájon át naponta egyszer 12 hétig / terápiás gyakorlat heti 3 alkalommal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a fájdalom javulása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
merevség korlátozása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZODIAC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .