Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Condroflex bij proefpersonen met artrose (ZD20108)

9 oktober 2009 bijgewerkt door: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Fase 3-studie, om de veiligheid en werkzaamheid van de associatie Condroflex + therapeutische oefeningen te evalueren in vergelijking met placebo + therapeutische oefeningen, bij proefpersonen met knieartrose

Primair doel: Vergelijken, na 12 weken dubbelblinde behandeling, van de evolutie van de verbetering van pijn (in rust en tijdens/na inspanning) in de vragenlijst WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index), bereikt met Condroflex ® oraal toediening (sulfaatglucosamine + chondroïtinesulfaatnatrium) in combinatie met therapeutische oefeningen, vergeleken met placebo in combinatie met therapeutische oefeningen bij personen met knieartrose die niet eerder zijn behandeld met de onderzochte producten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose graad 2 of 3 hebben / In staat zijn om in te stemmen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • CRDB
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suely Roizenblatt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • knieartrose graad 2 of 3 hebben
  • in staat zijn om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere medicamenteuze behandeling
  • bijkomende ziekten
  • gelijktijdige medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: condroflex en lichaamsbeweging
instemmende arm
Ander: condroflex en lichaamsbeweging
1 sachet oraal eenmaal per dag met 12 weken / therapeutische oefening 3 keer per week
Andere namen:
  • glucosamine sulph + chondroïtine sulph en therapeutische exerc.
Placebo-vergelijker: suikerpil en lichaamsbeweging
suiker pil arm
Ander: suikerpil en lichaamsbeweging
1 sachet oraal eenmaal per dag met 12 weken / therapeutische oefening 3 keer per week
Andere namen:
  • Placebo Comparator en therapeutische oefening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van pijn
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
rigiditeit beperking
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZODIAC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op condroflex en lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren