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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Condroflex nei soggetti con OA (ZD20108)

9 ottobre 2009 aggiornato da: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Studio di fase 3, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'associazione Condroflex + esercizi terapeutici rispetto al placebo + esercizi terapeutici, in soggetti con artrosi del ginocchio

Obiettivo primario: confrontare, dopo 12 settimane di trattamento in doppio cieco, l'evoluzione del miglioramento del dolore (a riposo e durante/dopo l'esercizio) nel questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), ottenuto con Condroflex® orale somministrazione (solfato glucosamina + condroitin solfato sodico) in associazione ad esercizi terapeutici, rispetto al placebo in associazione ad esercizi terapeutici in soggetti con OA del ginocchio e non esposti a precedente trattamento con i prodotti in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avere l'artrosi di grado 2 o 3 / Essere in grado di acconsentire

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • CRDB
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suely Roizenblatt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere l'artrosi del ginocchio di grado 2 o 3
  • essere in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento farmacologico
  • malattie concomitanti
  • farmaci concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: condroflex ed esercizio
braccio di assenso
Altro: condroflex ed esercizio
1 bustina orale una volta al giorno per 12 settimane / esercizio terapeutico 3 volte a settimana
Altri nomi:
  • glucosamina solfo + condroitin solfo ed esercizio terapeutico.
Comparatore placebo: pillola di zucchero ed esercizio fisico
braccio della pillola di zucchero
Altro: pillola di zucchero ed esercizio fisico
1 bustina orale una volta al giorno per 12 settimane / esercizio terapeutico 3 volte a settimana
Altri nomi:
  • Placebo Comparator ed esercizio terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
restrizione di rigidità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZODIAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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