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Evaluar la seguridad y eficacia de Condroflex en sujetos con OA (ZD20108)

9 de octubre de 2009 actualizado por: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Estudio de fase 3, para evaluar la seguridad y eficacia de la asociación Condroflex + ejercicios terapéuticos en comparación con placebo + ejercicios terapéuticos, en sujetos con artrosis de rodilla

Objetivo Primario: Comparar, luego de 12 semanas de tratamiento doble ciego, la evolución de la mejoría del dolor (en reposo y durante/después del ejercicio) en el cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), logrado con Condroflex ® oral administración (sulfato de glucosamina + condroitín sulfato de sodio) en asociación con ejercicios terapéuticos, en comparación con placebo en asociación con ejercicios terapéuticos en personas con artrosis de rodilla y no expuestas a un tratamiento previo con los productos en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tener artrosis grado 2 o 3 / Ser capaz de consentir

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • CRDB
        • Contacto:
          • Suely Roizenblatt, Dra.
          • Número de teléfono: 55 11 5908-7081
          • Correo electrónico: suelyroi@gmail.com
        • Contacto:
          • Magda Bgnotto, Dra.
          • Número de teléfono: 55 11 5908-7081
          • Correo electrónico: magda@afip.com.br
        • Investigador principal:
          • Suely Roizenblatt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener artrosis de rodilla grado 2 o 3
  • ser capaz de consentir

Criterio de exclusión:

  • tratamiento farmacológico previo
  • enfermedades concomitantes
  • fármacos concomitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: condroflex y ejercicio
brazo de asentimiento
Otro: condroflex y ejercicio
1 sobre oral una vez al día por 12 semanas / ejercicio terapéutico 3 veces por semana
Otros nombres:
  • glucosamina sulf + condroitina sulf y ejercicio terapeutico.
Comparador de placebos: pastilla de azucar y ejercicio
brazo de pastilla de azucar
Otro: pastilla de azucar y ejercicio
1 sobre oral una vez al día por 12 semanas / ejercicio terapéutico 3 veces por semana
Otros nombres:
  • Placebo Comparador y ejercicio terapéutico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
restricción de rigidez
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZODIAC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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