Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost přípravku Condroflex u subjektů s OA (ZD20108)

9. října 2009 aktualizováno: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Studie fáze 3, k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti asociace Condroflex + terapeutická cvičení ve srovnání s placebem + terapeutická cvičení, u subjektů s OA kolena

Primární cíl: Porovnat po 12 týdnech dvojitě zaslepené léčby vývoj zlepšení bolesti (v klidu a během/po cvičení) v dotazníku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), dosažený pomocí Condroflex ® oral podávání (sulfát glukosamin + chondroitin sulfát sodný) ve spojení s terapeutickým cvičením, ve srovnání s placebem ve spojení s terapeutickým cvičením u jedinců s OA kolena, kteří nebyli vystaveni předchozí léčbě zkoumanými produkty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mít osteoartrózu 2. nebo 3. stupně / Být schopen souhlasit

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • CRDB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suely Roizenblatt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít kolenní artrózu stupně 2 nebo 3
  • být schopen souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • předchozí medikamentózní léčba
  • průvodní onemocnění
  • souběžné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: condroflex a cvičení
souhlasné rameno
Jiný: condroflex a cvičení
1 sáček perorálně jednou denně po 12 týdnech / léčebný tělocvik 3krát týdně
Ostatní jména:
  • glukosamin sulf + chondroitin sulf a terapeutické cvičení.
Komparátor placeba: cukrová pilulka a cvičení
cukrová pilulka rameno
Jiný: cukrová pilulka a cvičení
1 sáček perorálně jednou denně po 12 týdnech / léčebný tělocvik 3krát týdně
Ostatní jména:
  • Placebo Comparator a terapeutické cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení bolesti
Časové okno: 12 týden
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
omezení tuhosti
Časové okno: 12 týden
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZODIAC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na condroflex a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit