Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените безопасность и эффективность Condroflex у пациентов с ОА (ZD20108)

9 октября 2009 г. обновлено: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности комбинации Condroflex + лечебные упражнения по сравнению с плацебо + лечебные упражнения у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Основная цель: Сравнить после 12 недель двойного слепого лечения эволюцию уменьшения боли (в покое и во время/после нагрузки) по опроснику WOMAC (Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера), достигнутую при пероральном приеме Кондрофлекс®. введение (сульфат глюкозамина + хондроитинсульфат натрия) в сочетании с лечебной физкультурой по сравнению с плацебо в сочетании с лечебной физкультурой у лиц с ОА коленного сустава, не подвергавшихся предварительному лечению исследуемыми продуктами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иметь остеоартроз 2 или 3 степени / быть способным дать согласие

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • CRDB
        • Контакт:
          • Suely Roizenblatt, Dra.
          • Номер телефона: 55 11 5908-7081
          • Электронная почта: suelyroi@gmail.com
        • Контакт:
          • Magda Bgnotto, Dra.
          • Номер телефона: 55 11 5908-7081
          • Электронная почта: magda@afip.com.br
        • Главный следователь:
          • Suely Roizenblatt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие артроза коленного сустава 2 или 3 степени
  • быть способным дать согласие

Критерий исключения:

  • предыдущее медикаментозное лечение
  • сопутствующие заболевания
  • сопутствующие препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кондрофлекс и упражнения
рука согласия
Другой: кондрофлекс и упражнения
1 пакетик перорально 1 раз в день до 12 недель / лечебная физкультура 3 раза в неделю
Другие имена:
  • глюкозамин сульф + хондроитин сульф и лечебная физкультура.
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка и упражнения
рука с сахарной таблеткой
Другой: сахарная таблетка и упражнения
1 пакетик перорально 1 раз в день до 12 недель / лечебная физкультура 3 раза в неделю
Другие имена:
  • Сравнение плацебо и терапевтических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение боли
Временное ограничение: 12 неделя
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ограничение жесткости
Временное ограничение: 12 неделя
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZODIAC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться