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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Condroflex bei Patienten mit OA (ZD20108)

9. Oktober 2009 aktualisiert von: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Condroflex + therapeutische Übungen im Vergleich zu Placebo + therapeutische Übungen bei Patienten mit Knie-OA

Primäres Ziel: Vergleich, nach 12 Wochen doppelblinder Behandlung, der Entwicklung der Verbesserung der Schmerzen (in Ruhe und während/nach Belastung) im Fragebogen WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), erreicht mit Condroflex ® oral Verabreichung (Sulfat-Glucosamin + Chondroitinsulfat-Natrium) in Verbindung mit therapeutischen Übungen im Vergleich zu Placebo in Verbindung mit therapeutischen Übungen bei Personen mit Knie-OA, die keiner vorherigen Behandlung mit den untersuchten Produkten ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose Grad 2 oder 3 haben / Einwilligungsfähig sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CRDB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suely Roizenblatt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kniearthrose Grad 2 oder 3 haben
  • zustimmungsfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • frühere medikamentöse Behandlung
  • Begleiterkrankungen
  • begleitende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Condroflex und Übung
Zustimmungsarm
Sonstiges: Condroflex und Übung
1 Beutel oral einmal täglich bis 12 Wochen / therapeutische Übung 3 mal pro Woche
Andere Namen:
  • Glucosaminsulfat + Chondroitinsulfat und therapeutische Übung.
Placebo-Komparator: Zuckerpille und Bewegung
Zuckerpillenarm
Sonstiges: Zuckerpille und Bewegung
1 Beutel oral einmal täglich bis 12 Wochen / therapeutische Übung 3 mal pro Woche
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator und therapeutische Übung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steifigkeitsbeschränkung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suely Roizenblatt, CRM Regional Council of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZODIAC

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