AD関連掻痒症患者におけるSRD174クリームの第IIa相安全性および有効性研究
2009年10月29日 更新者：Serentis Ltd.
アトピー性皮膚炎患者における SRD174 クリームの鎮痒効果、安全性、および局所皮膚忍容性を調べるための第 II 相、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、クロスオーバー研究。
そう痒はアトピー性皮膚炎の診断に不可欠な特徴であり、病気の進行に重要な役割を果たしている可能性があります。 かゆみはアルツハイマー病患者の生活の質に重大な影響を及ぼし、特に夜間のかゆみは睡眠障害とその後の日中のパフォーマンスの低下につながります。
この研究の目的は、SRD174 クリームがアトピー性皮膚炎に伴う中等度から重度のそう痒症に対する安全かつ効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
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California
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Oceanside、California、アメリカ
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性 中等度から重度のアルツハイマー病そう痒症
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
- 臨床的に関連する異常がない満足のいく医学的評価
除外基準:
- 体表面積（BSA）> 20%をカバーする活動性および掻痒性AD患者
- IGAスコア4と定義される重度のAD患者
- -治験製品の作用、吸収または処分の適用部位、または臨床検査室の評価に影響を与える可能性がある、現在または再発性の皮膚疾患（ADを除く）を患っている被験者。
- 研究期間中に集中治療が必要となる可能性のある、不安定または制御されていない病状を患っている被験者。
- 治験製品または記載された成分のいずれかに対して不耐症または過敏症があることがわかっている、または疑われる被験者。
- 治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態または検査異常を患っており、治験責任医師の判断で被験者を本試験への参加に不適当と判断した被験者トライアル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
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局所用ビヒクルクリーム
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実験的：SRD174 クリーム
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話題のSRD174クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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かゆみの症状の強さと期間の測定
時間枠：エピソードの長さ
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エピソードの長さ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と局所の皮膚忍容性
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月29日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。