Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SRD174 creme hos patienter med AD-associeret kløe

29. oktober 2009 opdateret af: Serentis Ltd.

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, cross-over-studie for at bestemme den kløehæmmende effekt, sikkerhed og lokal dermal toleration af SRD174-creme hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Kløe er et væsentligt træk ved diagnosticering af atopisk dermatitis og kan spille en vigtig rolle i sygdomsprogression. Kløe har en betydelig indvirkning på AD-ramtes livskvalitet, især nattekløe, der fører til søvnforstyrrelser og efterfølgende dårlige præstationer i dagtimerne.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SRD174 Cream er en sikker og effektiv behandling for moderat til svær kløe forbundet med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner i alderen 18 år og derover moderat til svær AD pruritus
  • Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk relevante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Person med aktiv og kløende AD, der dækker et kropsoverfladeareal (BSA) > 20 %
  • Person med svær AD defineret som en IGA-score på 4
  • Person med aktuelle eller tilbagevendende hudsygdomme (undtagen AD), som kan påvirke stedet for påføring af virkning, absorption eller disponering af forsøgsproduktet eller kliniske laboratorievurderinger.
  • Forsøgspersoner med ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kunne kræve intensiv behandling i løbet af undersøgelsen.
  • Person med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  • Forsøgsperson, der har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter undersøgelsens vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at indgå i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøjscreme
Andet: køretøjscreme
topisk køretøjscreme
Eksperimentel: SRD174 creme
Medicin: SRD174 creme
aktuel SRD174 Creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for intensitet og varighed af kløeepisoder
Tidsramme: Varighed af episode
Varighed af episode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og lokal dermal tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serentis Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P174954201CD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pruritus, atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med køretøjscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner