Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIa sikkerhet og effektstudie av SRD174 krem ​​hos pasienter med AD-assosiert kløe

29. oktober 2009 oppdatert av: Serentis Ltd.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, cross-over-studie for å bestemme anti-pruritisk effekt, sikkerhet og lokal dermal toleranse av SRD174-krem hos personer med atopisk dermatitt.

Kløe er en viktig funksjon for diagnostisering av atopisk dermatitt og kan spille en viktig rolle i sykdomsprogresjonen. Kløe har en betydelig innvirkning på livskvaliteten til AD-syke, spesielt nattekløe som fører til søvnforstyrrelser og påfølgende dårlig ytelse på dagtid.

Målet med denne studien er å finne ut om SRD174 Cream er en sikker og effektiv terapi for moderat til alvorlig kløe assosiert med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 18 år og over moderat til alvorlig AD pruritus
  • Skriftlig signert og datert informert samtykke
  • Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk relevante avvik

Ekskluderingskriterier:

  • Person med aktiv og kløende AD som dekker et kroppsoverflateareal (BSA) > 20 %
  • Person med alvorlig AD definert som en IGA-score på 4
  • Person med nåværende eller tilbakevendende hudsykdom (unntatt AD) som kan påvirke stedet for påføring av virkning, absorpsjon eller disponering av undersøkelsesproduktet, eller kliniske laboratorievurderinger.
  • Personer med ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kreve intensiv behandling i løpet av studien.
  • Person med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller noen av de angitte ingrediensene.
  • Forsøksperson som har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter vurderingen dersom etterforskeren, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inntreden i dette. prøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Annen: kjøretøy krem
aktuell kjøretøykrem
Eksperimentell: SRD174 krem
Legemiddel: SRD174 krem
aktuell SRD174 Cream

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for intensitet og varighet av kløeepisoder
Tidsramme: Varighet av episoden
Varighet av episoden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og lokal dermal tolerabilitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serentis Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P174954201CD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kløe, atopisk dermatitt

Kliniske studier på kjøretøy krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere