Vaiheen IIa turvallisuus- ja tehokkuustutkimus SRD174-voideesta potilailla, joilla on AD:hen liittyvä kutina
torstai 29. lokakuuta 2009 päivittänyt: Serentis Ltd.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, ristikkäinen tutkimus SRD174-voiteen kutinaa estävän tehon, turvallisuuden ja paikallisen ihon sietokyvyn määrittämiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus.
Kutina on olennainen ominaisuus atooppisen dermatiitin diagnosoinnissa ja sillä voi olla tärkeä osa taudin etenemisessä. Kutinalla on merkittävä vaikutus AD-potilaiden elämänlaatuun, erityisesti yöaikainen kutina, joka johtaa unihäiriöihin ja sitä seuraavaan huonoon päiväsuoritukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko SRD174 Cream turvallinen ja tehokas hoito atooppiseen ihottumaan liittyvään kohtalaiseen tai vaikeaan kutinaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset kohtalainen tai vaikea AD-kutina
- Kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on aktiivinen ja kutiseva AD, joka kattaa kehon pinta-alan (BSA) > 20 %
- Kohde, jolla on vaikea AD, määritelty IGA-pisteeksi 4
- Kohde, jolla on nykyinen tai toistuva ihosairaus (paitsi AD), joka voi vaikuttaa vaikutuskohtaan, tutkimustuotteen imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin laboratorioarvioihin.
- Koehenkilöt, joilla on epävakaat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaatia intensiivistä hoitoa tutkimuksen aikana.
- Henkilö, jolla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Koehenkilö, jolla on lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja, jos tutkija tekee tutkittavasta sopimattoman osallistua tähän oikeudenkäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
|
ajankohtainen ajoneuvovoide
|
|
Kokeellinen: SRD174 kerma
|
ajankohtainen SRD174 -voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kutinajaksojen voimakkuuden ja keston mittaus
Aikaikkuna: Jakson kesto
|
Jakson kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja paikallinen siedettävyys ihon kautta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P174954201CD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .