SRD174 乳膏在 AD 相关瘙痒症患者中的 IIa 期安全性和有效性研究
2009年10月29日 更新者：Serentis Ltd.
一项 II 期、随机、双盲、车辆对照、交叉研究，以确定 SRD174 乳膏在特应性皮炎患者中的止痒功效、安全性和局部皮肤耐受性。
瘙痒是特应性皮炎诊断的基本特征，可能在疾病进展中发挥重要作用。 瘙痒对 AD 患者的生活质量有重大影响，尤其是夜间瘙痒会导致睡眠障碍和随后的日间表现不佳。
本研究的目的是确定 SRD174 乳膏是否是一种安全有效的治疗与特应性皮炎相关的中度至重度瘙痒症的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
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California
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Oceanside、California、美国
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Florida
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Ormond Beach、Florida、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Grand Blanc、Michigan、美国
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性中度至重度 AD 瘙痒症
- 签署并注明日期的书面知情同意书
- 令人满意的医学评估，无临床相关异常
排除标准：
- 患有活动性和瘙痒性 AD 的受试者覆盖体表面积 (BSA) > 20%
- 患有严重 AD 的受试者定义为 IGA 评分为 4
- 受试者患有当前或复发性皮肤病（AD 除外），可能会影响作用部位、研究产品的吸收或处置，或临床、实验室评估。
- 在研究过程中可能需要强化治疗的身体状况不稳定或不受控制的受试者。
- 已知或疑似对研究产品或任何所述成分不耐受或过敏的受试者。
- 患有医学或精神疾病或实验室异常的受试者可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究审判。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车霜
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外用车辆霜
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实验性的：SRD174 面霜
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外用 SRD174 霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量瘙痒发作的强度和持续时间
大体时间：剧集持续时间
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剧集持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和局部皮肤耐受性
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月5日
首次发布 (估计)
2009年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月29日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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