Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa bezpieczeństwa i skuteczności kremu SRD174 u pacjentów ze świądem związanym z AZS

29 października 2009 zaktualizowane przez: Serentis Ltd.

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem w celu określenia skuteczności przeciwświądowej, bezpieczeństwa i miejscowej tolerancji skórnej kremu SRD174 u osób z atopowym zapaleniem skóry.

Świąd jest istotną cechą w diagnostyce atopowego zapalenia skóry i może odgrywać ważną rolę w progresji choroby. Swędzenie ma istotny wpływ na jakość życia osób cierpiących na AZS, w szczególności świąd nocny, który prowadzi do zaburzeń snu i późniejszej słabej sprawności w ciągu dnia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy krem ​​SRD174 jest bezpieczną i skuteczną terapią umiarkowanego do ciężkiego świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi świąd AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Zadowalająca ocena medyczna bez istotnych klinicznie nieprawidłowości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z aktywnym i swędzącym AD obejmującym powierzchnię ciała (BSA) > 20%
  • Pacjent z ciężkim AZS zdefiniowanym jako wynik IGA równy 4
  • Osoba z obecną lub nawracającą chorobą skóry (z wyjątkiem AZS), która może wpływać na miejsce zastosowania, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu lub kliniczne oceny laboratoryjne.
  • Osoby z niestabilnymi lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą wymagać intensywnego leczenia w trakcie badania.
  • Osoba ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane produkty lub którykolwiek z wymienionych składników.
  • Uczestnik, którego stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości laboratoryjne mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu test.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Krem samochodowy
Inny: krem samochodowy
miejscowy krem ​​do pojazdów
Eksperymentalny: SRD174 Krem
Lek: SRD174 Krem
miejscowy krem ​​SRD174

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara intensywności i czasu trwania epizodów świądu
Ramy czasowe: Czas trwania odcinka
Czas trwania odcinka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i miejscowa tolerancja skórna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serentis Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P174954201CD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd, atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na krem samochodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj