Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IIa fázisú SRD174 krém biztonságossági és hatékonysági vizsgálata AD-vel összefüggő viszketésben szenvedő betegeknél

2009. október 29. frissítette: Serentis Ltd.

Fázisú, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt, keresztezett vizsgálat az SRD174 krém viszketés elleni hatékonyságának, biztonságosságának és helyi bőrtűrésének meghatározására atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.

A viszketés az atópiás dermatitisz diagnózisának alapvető jellemzője, és fontos szerepet játszhat a betegség progressziójában. A viszketés jelentős hatással van az AD-ben szenvedők életminőségére, különösen az éjszakai viszketés, amely alvászavarokhoz és az azt követő rossz nappali teljesítményhez vezet.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az SRD174 krém biztonságos és hatékony terápia-e az atópiás dermatitiszhez társuló mérsékelt vagy súlyos viszketés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek, közepesen súlyos vagy súlyos AD viszketés
  • Írásban aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Megfelelő orvosi értékelés klinikailag jelentős eltérések nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Aktív és viszkető AD-ban szenvedő alany, amelynek testfelülete (BSA) > 20%
  • Súlyos AD-ben szenvedő alany, amelyet 4-es IGA-pontszámként határoztak meg
  • Jelenlegi vagy visszatérő bőrbetegségben szenvedő alany (kivéve AD), amely hatással lehet a hatás helyére, a vizsgálati készítmény felszívódására vagy diszpozíciójára, vagy a klinikai, laboratóriumi értékelésekre.
  • Instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotú alanyok, amelyek intenzív kezelést igényelhetnek a vizsgálat során.
  • Az alany, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati termékekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
  • Az alany, akinek olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi rendellenessége van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való belépésre. próba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Járműkrém
Egyéb: jármű krém
lokális járműkrém
Kísérleti: SRD174 Krém
Drog: SRD174 Krém
helyi SRD174 Krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A viszketési epizódok intenzitásának és időtartamának mérése
Időkeret: Az epizód időtartama
Az epizód időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és helyi bőrön keresztüli tolerálhatóság
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Serentis Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P174954201CD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viszketés, atópiás dermatitis

Klinikai vizsgálatok a jármű krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel