IIa fázisú SRD174 krém biztonságossági és hatékonysági vizsgálata AD-vel összefüggő viszketésben szenvedő betegeknél
2009. október 29. frissítette: Serentis Ltd.
Fázisú, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt, keresztezett vizsgálat az SRD174 krém viszketés elleni hatékonyságának, biztonságosságának és helyi bőrtűrésének meghatározására atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.
A viszketés az atópiás dermatitisz diagnózisának alapvető jellemzője, és fontos szerepet játszhat a betegség progressziójában. A viszketés jelentős hatással van az AD-ben szenvedők életminőségére, különösen az éjszakai viszketés, amely alvászavarokhoz és az azt követő rossz nappali teljesítményhez vezet.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az SRD174 krém biztonságos és hatékony terápia-e az atópiás dermatitiszhez társuló mérsékelt vagy súlyos viszketés kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek, közepesen súlyos vagy súlyos AD viszketés
- Írásban aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- Megfelelő orvosi értékelés klinikailag jelentős eltérések nélkül
Kizárási kritériumok:
- Aktív és viszkető AD-ban szenvedő alany, amelynek testfelülete (BSA) > 20%
- Súlyos AD-ben szenvedő alany, amelyet 4-es IGA-pontszámként határoztak meg
- Jelenlegi vagy visszatérő bőrbetegségben szenvedő alany (kivéve AD), amely hatással lehet a hatás helyére, a vizsgálati készítmény felszívódására vagy diszpozíciójára, vagy a klinikai, laboratóriumi értékelésekre.
- Instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotú alanyok, amelyek intenzív kezelést igényelhetnek a vizsgálat során.
- Az alany, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati termékekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
- Az alany, akinek olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi rendellenessége van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való belépésre. próba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
|
lokális járműkrém
|
|
Kísérleti: SRD174 Krém
|
helyi SRD174 Krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A viszketési epizódok intenzitásának és időtartamának mérése
Időkeret: Az epizód időtartama
|
Az epizód időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és helyi bőrön keresztüli tolerálhatóság
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P174954201CD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .