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Studio di fase IIa sulla sicurezza e l'efficacia della crema SRD174 in pazienti con prurito associato all'AD

29 ottobre 2009 aggiornato da: Serentis Ltd.

Uno studio incrociato di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per determinare l'efficacia anti-pruriginosa, la sicurezza e la tolleranza cutanea locale della crema SRD174 in soggetti con dermatite atopica.

Il prurito è una caratteristica essenziale per la diagnosi di dermatite atopica e può svolgere un ruolo importante nella progressione della malattia. Il prurito ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei malati di AD, in particolare il prurito notturno che porta a disturbi del sonno e conseguenti scarse prestazioni diurne.

L'obiettivo di questo studio è determinare se la crema SRD174 sia una terapia sicura ed efficace per il prurito da moderato a grave associato alla dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con prurito AD da moderato a grave
  • Consenso informato scritto firmato e datato
  • Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente rilevanti

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con AD attiva e pruriginosa che copre una superficie corporea (BSA) > 20%
  • Soggetto con AD grave definito come un punteggio IGA di 4
  • - Soggetti con malattia della pelle in atto o ricorrente (eccetto AD) che potrebbe influenzare il sito di applicazione dell'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto sperimentale o le valutazioni cliniche e di laboratorio.
  • Soggetti con condizioni mediche instabili o incontrollate che potrebbero richiedere un trattamento intensivo durante il corso dello studio.
  • Soggetto con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  • Soggetto che ha una condizione medica o psichiatrica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto per l'ingresso in questo prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Altro: crema per veicoli
crema veicolare topica
Sperimentale: SRD174 Crema
Droga: SRD174 Crema
crema topica SRD174

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'intensità e della durata degli episodi di prurito
Lasso di tempo: Durata dell'episodio
Durata dell'episodio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità cutanea locale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serentis Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P174954201CD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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