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Estudio de seguridad y eficacia de fase IIa de la crema SRD174 en pacientes con prurito asociado a DA

29 de octubre de 2009 actualizado por: Serentis Ltd.

Estudio cruzado de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para determinar la eficacia antipruriginosa, la seguridad y la tolerancia dérmica local de la crema SRD174 en sujetos con dermatitis atópica.

El prurito es una característica esencial para el diagnóstico de la dermatitis atópica y puede desempeñar un papel importante en la progresión de la enfermedad. La picazón tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes con EA, en particular, la picazón nocturna que conduce a trastornos del sueño y al consiguiente bajo rendimiento diurno.

El objetivo de este estudio es determinar si la crema SRD174 es una terapia segura y eficaz para el prurito moderado a severo asociado con la dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años Prurito AD moderado a severo
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
  • Evaluación médica satisfactoria sin anomalías clínicamente relevantes

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con DA activa y pruriginosa que cubre un área de superficie corporal (BSA) > 20%
  • Sujeto con EA grave definida como una puntuación IGA de 4
  • Sujeto con enfermedad cutánea actual o recurrente (excepto DA) que pudiera afectar el sitio de aplicación de acción, absorción o disposición del producto en investigación, o evaluaciones clínicas, de laboratorio.
  • Sujetos con condiciones médicas inestables o no controladas que podrían requerir un tratamiento intensivo durante el curso del estudio.
  • Sujetos con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos en investigación o a cualquiera de los ingredientes indicados.
  • Sujeto que tiene una condición médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no sea apropiado para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Crema vehiculo
Otro: crema vehiculo
crema vehicular tópica
Experimental: SRD174 Crema
Droga: SRD174 Crema
Crema tópica SRD174

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de la intensidad y duración de los episodios de picor
Periodo de tiempo: Duración del episodio
Duración del episodio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad dérmica local
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Serentis Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P174954201CD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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