Étude de phase IIa sur l'innocuité et l'efficacité de la crème SRD174 chez des patients atteints de prurit associé à la MA
29 octobre 2009 mis à jour par: Serentis Ltd.
Une étude croisée de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour déterminer l'efficacité antiprurigineuse, l'innocuité et la tolérance cutanée locale de la crème SRD174 chez les sujets atteints de dermatite atopique.
Le prurit est une caractéristique essentielle pour le diagnostic de la dermatite atopique et peut jouer un rôle important dans la progression de la maladie. Les démangeaisons ont un impact significatif sur la qualité de vie des personnes atteintes de MA, en particulier les démangeaisons nocturnes entraînant des troubles du sommeil et de mauvaises performances diurnes.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la crème SRD174 est un traitement sûr et efficace pour le prurit modéré à sévère associé à la dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis
-
-
California
-
Oceanside, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus prurit AD modéré à sévère
- Consentement éclairé écrit signé et daté
- Évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement pertinentes
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint de DA active et prurigineuse couvrant une surface corporelle (BSA) > 20%
- Sujet atteint de MA sévère définie comme un score IGA de 4
- Sujet atteint d'une maladie cutanée actuelle ou récurrente (sauf AD) pouvant affecter le site d'application de l'action, l'absorption ou la disposition du produit expérimental, ou les évaluations cliniques en laboratoire.
- Sujets présentant des conditions médicales instables ou non contrôlées pouvant nécessiter un traitement intensif au cours de l'étude.
- Sujet présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits expérimentaux ou à l'un des ingrédients indiqués.
- Sujet qui a un état médical ou psychiatrique ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans ce procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Crème véhicule
|
crème de véhicule topique
|
|
Expérimental: SRD174 Crème
|
crème topique SRD174
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure de l'intensité et de la durée des épisodes de démangeaisons
Délai: Durée de l'épisode
|
Durée de l'épisode
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité et tolérance cutanée locale
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Première publication (Estimation)
6 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P174954201CD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .