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Phase-IIa-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der SRD174-Creme bei Patienten mit AD-assoziiertem Pruritus

29. Oktober 2009 aktualisiert von: Serentis Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Cross-Over-Studie der Phase II zur Bestimmung der juckreizstillenden Wirksamkeit, Sicherheit und lokalen Hautverträglichkeit von SRD174-Creme bei Patienten mit atopischer Dermatitis.

Pruritus ist ein wesentliches Merkmal für die Diagnose einer atopischen Dermatitis und kann eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Krankheit spielen. Juckreiz hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität von AD-Betroffenen, insbesondere nächtlicher Juckreiz, der zu Schlafstörungen und daraus resultierender schlechter Tagesleistung führt.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die SRD174-Creme eine sichere und wirksame Therapie für mittelschweren bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mäßiger bis schwerer AD-Pruritus
  • Schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch relevante Auffälligkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Person mit aktiver und juckender AD, die eine Körperoberfläche (BSA) von > 20 % abdeckt
  • Proband mit schwerer AD, definiert als ein IGA-Score von 4
  • Proband mit aktueller oder wiederkehrender Hauterkrankung (außer AD), die den Wirkungsort, die Absorption oder die Disposition des Prüfpräparats oder klinische Laboruntersuchungen beeinträchtigen könnte.
  • Probanden mit instabilen oder unkontrollierten Erkrankungen, die im Verlauf der Studie eine intensive Behandlung erfordern könnten.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfprodukten oder einem der genannten Inhaltsstoffe.
  • Proband, der an einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie leidet, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass die Person nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist Gerichtsverhandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Sonstiges: Fahrzeugcreme
topische Vehikelcreme
Experimental: SRD174 Creme
Arzneimittel: SRD174 Creme
topische SRD174-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für Intensität und Dauer von Juckreizepisoden
Zeitfenster: Dauer der Episode
Dauer der Episode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und lokale Hautverträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serentis Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P174954201CD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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