Fas IIa säkerhets- och effektstudie av SRD174-kräm hos patienter med AD-associerad klåda
29 oktober 2009 uppdaterad av: Serentis Ltd.
En fas II, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, cross-over-studie för att fastställa anti-pruritisk effekt, säkerhet och lokal dermal tolerans av SRD174-kräm hos patienter med atopisk dermatit.
Klåda är en väsentlig egenskap för diagnos av atopisk dermatit och kan spela en viktig roll i sjukdomsprogression. Klåda har en betydande inverkan på livskvaliteten för AD-sjuka, särskilt nattklåda som leder till sömnstörningar och efterföljande dåliga prestationer på dagarna.
Syftet med denna studie är att fastställa om SRD174 Cream är en säker och effektiv behandling för måttlig till svår klåda i samband med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18 år och äldre måttlig till svår AD-klåda
- Skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke
- Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt relevanta avvikelser
Exklusions kriterier:
- Patient med aktiv och klåda AD som täcker en kroppsyta (BSA) > 20 %
- Försöksperson med svår AD definieras som en IGA-poäng på 4
- Patient med aktuell eller återkommande hudsjukdom (förutom AD) som kan påverka platsen för applicering av verkan, absorption eller disposition av prövningsprodukten, eller kliniska laboratoriebedömningar.
- Försökspersoner med instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan kräva intensiv behandling under studiens gång.
- Person med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukterna eller någon av de angivna ingredienserna.
- Försöksperson som har ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i detta rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
|
aktuell fordonskräm
|
|
Experimentell: SRD174 Kräm
|
aktuell SRD174 Kräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått på intensitet och varaktighet av klåda
Tidsram: Avsnittets längd
|
Avsnittets längd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och lokal dermal tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P174954201CD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .