Fase IIa veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van SRD174-crème bij patiënten met AD-geassocieerde pruritus
29 oktober 2009 bijgewerkt door: Serentis Ltd.
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, cross-over studie om de jeukwerende werkzaamheid, veiligheid en lokale huidtolerantie van SRD174-crème bij proefpersonen met atopische dermatitis te bepalen.
Pruritus is een essentieel kenmerk voor de diagnose van atopische dermatitis en kan een belangrijke rol spelen bij de progressie van de ziekte. Jeuk heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van AD-patiënten, met name nachtelijke jeuk die leidt tot slaapstoornissen en vervolgens slechte prestaties overdag.
Het doel van deze studie is om te bepalen of SRD174 Cream een veilige en effectieve therapie is voor matige tot ernstige pruritus geassocieerd met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes van 18 jaar en ouder matige tot ernstige jeuk door AD
- Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch relevante afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met actieve en jeukende AD die een lichaamsoppervlak (BSA) > 20% bedekt
- Proefpersoon met ernstige AD gedefinieerd als een IGA-score van 4
- Proefpersoon met huidige of terugkerende huidziekte (behalve AD) die invloed kan hebben op de plaats van aanbrenging, absorptie of dispositie van het onderzoeksproduct, of klinische laboratoriumbeoordelingen.
- Proefpersonen met onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen die in de loop van het onderzoek een intensieve behandeling nodig zouden kunnen hebben.
- Proefpersoon met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of een van de vermelde ingrediënten.
- Proefpersoon met een medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig crème
|
actuele voertuigcrème
|
|
Experimenteel: SRD174 Crème
|
actueel SRD174 Crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maat voor intensiteit en duur van jeukepisodes
Tijdsspanne: Duur van de aflevering
|
Duur van de aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en lokale huidverdraagzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P174954201CD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .