Фаза IIa Исследование безопасности и эффективности крема SRD174 у пациентов с зудом, связанным с атопическим дерматитом
29 октября 2009 г. обновлено: Serentis Ltd.
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое перекрестное исследование с контролем носителя для определения противозудной эффективности, безопасности и местной кожной переносимости крема SRD174 у субъектов с атопическим дерматитом.
Зуд является важным признаком атопического дерматита и может играть важную роль в прогрессировании заболевания. Зуд оказывает значительное влияние на качество жизни больных атопическим дерматитом, в частности зуд в ночное время, приводящий к нарушению сна и последующему снижению работоспособности в дневное время.
Целью данного исследования является определение того, является ли крем SRD174 безопасным и эффективным средством для лечения умеренного и сильного зуда, связанного с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, зуд от умеренной до сильной степени тяжести при атопическом дерматите
- Письменное информированное согласие с подписью и датой
- Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых отклонений
Критерий исключения:
- Субъект с активным и зудящим атопическим дерматитом, покрывающий площадь поверхности тела (ППТ) > 20%
- Субъект с тяжелой БА, определяемый как оценка IGA 4
- Субъект с текущим или рецидивирующим кожным заболеванием (кроме AD), которое может повлиять на место нанесения, абсорбцию или утилизацию исследуемого продукта или на клинические и лабораторные оценки.
- Субъекты с нестабильными или неконтролируемыми заболеваниями, которым может потребоваться интенсивное лечение в ходе исследования.
- Субъект с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или любому из указанных ингредиентов.
- Субъект, у которого есть медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование. пробный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Крем для автомобиля
|
местный автомобильный крем
|
|
Экспериментальный: SRD174 Кремовый
|
актуальные SRD174 Крем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение интенсивности и продолжительности эпизодов зуда
Временное ограничение: Продолжительность эпизода
|
Продолжительность эпизода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и местная кожная переносимость
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P174954201CD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .