Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIa studie bezpečnosti a účinnosti krému SRD174 u pacientů se svěděním spojeným s AD

29. října 2009 aktualizováno: Serentis Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná zkřížená studie fáze II ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a lokální dermální snášenlivosti SRD174 krému proti svědění u subjektů s atopickou dermatitidou.

Pruritus je základním znakem pro diagnostiku atopické dermatitidy a může hrát důležitou roli v progresi onemocnění. Svědění má významný dopad na kvalitu života pacientů s AD, zejména noční svědění vedoucí k poruchám spánku a následné špatné výkonnosti během dne.

Cílem této studie je zjistit, zda je krém SRD174 bezpečnou a účinnou terapií středně těžkého až těžkého pruritu spojeného s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší střední až těžké AD pruritus
  • Písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s aktivní a svědivou AD pokrývající plochu tělesného povrchu (BSA) > 20 %
  • Subjekt s těžkou AD definovanou jako IGA skóre 4
  • Subjekt s aktuálním nebo recidivujícím kožním onemocněním (kromě AD), které by mohlo ovlivnit místo aplikace účinku, absorpci nebo likvidaci hodnoceného produktu nebo klinická laboratorní hodnocení.
  • Subjekty s nestabilními nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které by mohly vyžadovat intenzivní léčbu v průběhu studie.
  • Subjekt se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na produkty Investigational nebo na kteroukoli z uvedených složek.
  • Subjekt, který má zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt nebude pro vstup do studie nevhodný. soud.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Automobilový krém
Jiný: automobilový krém
aktuální krém pro vozidla
Experimentální: Krém SRD174
Lék: Krém SRD174
aktuální krém SRD174

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření intenzity a trvání epizod svědění
Časové okno: Délka epizody
Délka epizody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a lokální dermální snášenlivost
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serentis Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P174954201CD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pruritus, atopická dermatitida

Klinické studie na automobilový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit