알츠하이머병 관련 소양증 환자에서 SRD174 크림의 IIa상 안전성 및 효능 연구
2009년 10월 29일 업데이트: Serentis Ltd.
아토피성 피부염 환자에서 SRD174 크림의 항소양 효능, 안전성 및 국소 피부 내약성을 결정하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 교차 연구.
가려움증은 아토피 피부염의 진단에 필수적인 특징이며 질병 진행에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 가려움증은 알츠하이머병 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치며, 특히 야간 가려움증으로 인해 수면 장애가 발생하고 그에 따라 주간 활동이 저하됩니다.
본 연구의 목적은 SRD174 크림이 아토피성 피부염과 관련된 중등도에서 중증의 가려움증에 대해 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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California
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Oceanside, California, 미국
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Grand Blanc, Michigan, 미국
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 중등도 내지 중증 알츠하이머병 소양증
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가
제외 기준:
- 체표면적(BSA) > 20%를 덮는 활성 및 소양성 AD가 있는 피험자
- IGA 점수 4로 정의되는 중증 AD 피험자
- 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상, 실험실 평가의 적용 부위에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 피부 질환(AD 제외)이 있는 피험자.
- 연구 과정 동안 집중 치료가 필요할 수 있는 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태를 가진 피험자.
- 조사 제품 또는 명시된 성분에 대해 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있고, 시험자가 판단하여 시험 대상자를 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 피험자 재판.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량 크림
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국소 차량용 크림
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실험적: SRD174 크림
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토픽 SRD174 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가려움 에피소드의 강도 및 기간 측정
기간: 에피소드 기간
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에피소드 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 국소 피부 내약성
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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